Biomarcadores de salud inmune y microbiota fecal en lactantes filipinos amamantados
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biomarcadores de salud inmunitaria y microbiota fecal en lactantes filipinos amamantados: un estudio observacional prospectivo
Este será un estudio observacional prospectivo que tendrá como objetivo investigar biomarcadores de salud inmune y microbiota fecal en 48 a 60 bebés filipinos amamantados desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Seguirá un período de seguimiento opcional de aproximadamente 2,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo en lactantes a término sanos que son amamantados exclusivamente. Se reclutarán aproximadamente 48-60 lactantes sanos amamantados con edades entre ≥14 y ≤35 días en el momento de la inscripción y se les dará seguimiento hasta los 6 meses de edad en 4 visitas in situ: V1 (línea de base), V3 (2 meses), V5 (4 meses) y V6 (6 meses).
El período de observación de 6 meses será seguido por un período de seguimiento opcional de 2,5 años para una duración total del estudio de aproximadamente 3 años.
El objetivo principal de este estudio clínico es caracterizar el desarrollo temprano del sistema inmunológico en bebés filipinos amamantados mediante la investigación de marcadores sanguíneos infantiles de inmunidad sistémica.
Los objetivos secundarios incluirán la caracterización de marcadores fecales infantiles de salud inmune y función de la barrera intestinal, microbioma fecal infantil, interacciones entre el desarrollo inmunológico y la maduración del microbioma, perfil metabólico fecal infantil y pH, tolerancia gastrointestinal (GI) infantil, mediciones antropométricas infantiles, como así como enfermedades e infecciones infantiles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila
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Manila, Manila, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 60 lactantes sanos amamantados con edades entre ≥14 y ≤35 días en el momento de la inscripción.
Para garantizar una representación sexual equilibrada de la población de estudio, se inscribirán en el estudio aproximadamente 30 hombres y 30 mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito se obtiene de los padres/representantes legalmente autorizados (LAR(es)).
- Los padres/LAR(es) deben poder proporcionar pruebas de la autoridad y la identidad de los padres.
- Los padres/LAR deben comprender el consentimiento informado y otros documentos del estudio.
- Bebés cuyos padres/LAR(es) hayan dado su consentimiento para la extracción de sangre según el protocolo.
- Capaz de almacenar temporalmente muestras de heces en un congelador doméstico.
- Bebés cuyos padres/LAR estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Bebés cuyos padres/LAR(es) pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
Los bebés deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para inscribirse en el estudio:
- Recién nacido a término sano (≥37 semanas de gestación)
- En la visita de inscripción, edad posnatal ≥14 a ≤35 días (fecha de nacimiento = día 0)
- El peso al nacer es apropiado para la edad gestacional (es decir, ≥ 2500 g y ≤ 4500 g)
- El bebé ha recibido leche materna exclusivamente desde el nacimiento hasta la inscripción, y los padres tienen la intención de continuar alimentándolo exclusivamente con leche materna hasta los 6 meses de edad.
Criterios de exclusión:
Una condición o historial médico que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, que incluye:
- Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
- Anomalía médica o de laboratorio grave previa o actual (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé fuera inadecuado para participar en el estudio. Es de destacar que pueden inscribirse los niños que normalmente están sanos pero que en el momento de la inscripción padecen una enfermedad aguda en una afección menor que es común en la infancia y no requieren algunos de los medicamentos de exclusión que se mencionan a continuación.
- Actualmente recibe o ha recibido antes de la inscripción cualquiera de los siguientes: medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que afectan lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de las grasas (por ejemplo, enzimas pancreáticas); microbiota y características de las heces (p. ej., antibióticos orales o sistémicos, supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, Maltsupex o lactulosa); crecimiento (por ejemplo, insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico.
- Bebés cuyos padres no hayan alcanzado la mayoría de edad legal (18 años) al momento de la inscripción.
- Participar actualmente o haber participado en algún ensayo clínico intervencionista desde su nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inmunidad sistémica
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≥35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
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Estadísticas descriptivas de la inmunoproteómica plasmática mediante citometría de masas o inmunoensayos, y anticuerpos específicos de la vacuna evaluados mediante ELISA
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Edad del lactante ≥14 a ≥35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades e infecciones infantiles.
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses
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Datos descriptivos y puntuación general derivados del Cuestionario del índice del sistema inmunológico pediátrico completado por los padres
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Bebé de 6 meses
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Enfermedad infantil de larga duración (durante el seguimiento opcional)
Periodo de tiempo: Edad infantil 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses.
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Datos descriptivos del Cuestionario de Enfermedades Infantiles completado por los padres.
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Edad infantil 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses.
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Marcadores fecales de salud inmunitaria y barrera intestinal
Periodo de tiempo: Edad del bebé ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Edad del bebé ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Microbioma fecal infantil
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Composición de la microbiota, diversidad, tipos de comunidades y abundancia de taxones bacterianos
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Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Perfil metabólico fecal y pH
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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pH y ácidos orgánicos fecales, como lactato, propionato, butirato, acetato, valerato y ácidos orgánicos fecales totales, en peso de heces húmedas y por peso de heces secas
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Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Metabolómica del Plasma
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
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Análisis de Metabolómica de Plasma no Dirigida
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Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
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Tolerancia GI
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≥35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Medición del peso en gramos
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Edad del lactante ≥14 a ≥35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Longitud
Periodo de tiempo: Edad del bebé ≥14 a ≤35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Medición de longitud en cm
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Edad del bebé ≥14 a ≤35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Circunferencia craneal
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≥35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Medición del perímetro craneal en cm
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Edad del lactante ≥14 a ≥35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses
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Puntuaciones Z y percentiles
Periodo de tiempo: Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones Z y percentiles de peso-para-edad, peso-para-longitud, longitud-para-edad, IMC-para-edad y perímetro-cefálico-para-edad calculados según los estándares de la OMS
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Edad del lactante ≥14 a ≤35 días, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses y 12 meses.
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Ingesta de Alimentos Complementarios para Lactantes
Periodo de tiempo: Infant de 6 a 12 meses
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Datos descriptivos del cuestionario de alimentos complementarios y del registro alimentario de 3 días
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Infant de 6 a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la edad infantil ≥14 a ≤35 días hasta los 12 meses
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Incidentes de eventos adversos desde el momento de la firma del CIF en la línea de base, edad ≥14 a ≤35 días, hasta la última visita de estudio a la edad de 12 meses
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Desde la edad infantil ≥14 a ≤35 días hasta los 12 meses
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Medicamentos y tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la edad infantil ≥14 a ≤35 días hasta 12 meses
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Todos los medicamentos/tratamientos concomitantes (incluido el tipo y la duración) utilizados para tratar enfermedades y otras afecciones se registrarán continuamente desde el momento de la firma del CIF en la línea de base, edad ≥14 a ≥35 días, hasta la última visita del estudio a la edad de 12 meses.
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Desde la edad infantil ≥14 a ≤35 días hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2313INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .