Biomarqueurs de santé immunitaire et microbiote fécal chez les nourrissons philippins allaités au sein
9 septembre 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biomarqueurs de la santé immunitaire et microbiote fécal chez les nourrissons philippins allaités au sein : une étude observationnelle prospective
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective visant à étudier les biomarqueurs de la santé immunitaire et le microbiote fécal chez 48 à 60 nourrissons philippins allaités de la naissance à 6 mois.
Une période de suivi facultative d'environ 2,5 ans suivra.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé exclusivement allaités. Environ 48 à 60 nourrissons allaités en bonne santé âgés de ≥ 14 à ≤ 35 jours au moment de l'inscription seront recrutés et suivis jusqu'à l'âge de 6 mois lors de 4 visites sur place : V1 (référence), V3 (2 mois), V5 (4 mois) , et V6 (6 mois).
La période d'observation de 6 mois sera suivie d'une période de suivi facultative de 2,5 ans pour une durée totale de l'étude d'environ 3 ans.
L'objectif principal de cette étude clinique est de caractériser le développement précoce du système immunitaire chez les nourrissons philippins allaités en étudiant les marqueurs sanguins de l'immunité systémique chez les nourrissons.
Les objectifs secondaires comprendront la caractérisation des marqueurs fécaux du nourrisson de la santé immunitaire et de la fonction de barrière intestinale, du microbiome fécal du nourrisson, des interactions entre le développement immunitaire et la maturation du microbiome, du profil métabolique fécal et du pH du nourrisson, de la tolérance gastro-intestinale (GI) du nourrisson, mesures anthropométriques du nourrisson, ainsi que ainsi que les maladies et infections infantiles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manila
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Manila, Manila, Philippines, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 60 nourrissons allaités en bonne santé âgés de ≥ 14 à ≤ 35 jours au moment de l'inscription.
Pour assurer une représentation équilibrée des sexes de la population étudiée, environ 30 hommes et 30 femmes seront inscrits à l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du ou des parents / représentant(s) légalement autorisé(s) (LAR(s)).
- Le(s) parent(s)/LAR doivent être en mesure de fournir une preuve de l'autorité parentale et de l'identité.
- Les parents/LAR doivent comprendre le consentement éclairé et les autres documents d'étude.
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR(s) ont consenti au prélèvement sanguin conformément au protocole.
- Capable de conserver temporairement des échantillons de selles dans un congélateur domestique.
- Nourrissons dont les parents/LAR sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude.
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR(s) peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude.
Les nourrissons doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Nourrisson né à terme et en bonne santé (≥ 37 semaines de gestation)
- Lors de la visite d'inscription, âge postnatal ≥14 à ≤35 jours (date de naissance = jour 0)
- Le poids à la naissance est adapté à l'âge gestationnel (c'est-à-dire ≥ 2 500 g et ≤ 4 500 g)
- Le nourrisson a reçu exclusivement du lait maternel depuis sa naissance jusqu'à son inscription, et le parent a l'intention de continuer à l'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 6 mois.
Critères d'exclusion :
Une condition médicale ou des antécédents médicaux qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude, notamment :
- Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités).
- Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis).
- Anomalie médicale ou biologique grave antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour participer à l'étude. Il convient de noter que les enfants qui sont normalement en bonne santé mais qui, au moment de l'inscription, souffrent d'une maladie aiguë dans une affection mineure courante dans l'enfance et ne nécessitent pas certains des médicaments d'exclusion mentionnés ci-dessous peuvent être inscrits.
- Vous recevez actuellement ou avez reçu avant l'inscription l'un des éléments suivants : médicaments ou suppléments connus ou suspectés d'affecter les éléments suivants : la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par exemple, enzymes pancréatiques) ; le microbiote des selles et ses caractéristiques (par exemple, antibiotiques oraux ou systémiques, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, Maltsupex ou lactulose) ; la croissance (par exemple, l'insuline ou l'hormone de croissance) ; sécrétion d'acide gastrique.
- Les nourrissons dont le(s) parent(s) n'ont pas atteint l'âge légal de la majorité (18 ans) au moment de l'inscription.
- Participer actuellement ou avoir participé à des essais cliniques interventionnels depuis la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de l'immunité systémique
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≥35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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Statistiques descriptives de la protéomique immunitaire plasmatique utilisant la cytométrie de masse ou des immunoessais, et anticorps spécifiques au vaccin évalués par ELISA
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Âge du nourrisson ≥14 à ≥35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie et infection du nourrisson
Délai: Nourrisson de 6 mois
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Données descriptives et score global dérivés du questionnaire d'index du système immunitaire pédiatrique rempli par les parents
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Nourrisson de 6 mois
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Maladie infantile de longue durée (lors du suivi facultatif)
Délai: Nourrisson de 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Données descriptives du questionnaire sur les maladies infantiles complété par les parents
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Nourrisson de 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Marqueurs fécaux de la santé immunitaire et de la barrière intestinale
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Microbiome fécal infantile
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Composition du microbiote, diversité, types de communautés et abondance des taxons bactériens
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Profil métabolique fécal et pH
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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pH et acides organiques fécaux, tels que le lactate, le propionate, le butyrate, l'acétate, le valérate et les acides organiques fécaux totaux, dans le poids des selles humides et par poids de selles sèches
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Métabolomique du Plasma
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≥35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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Analyses métabolomiques non ciblées du plasma
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Âge du nourrisson ≥14 à ≥35 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Poids
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Mesure du poids en grammes
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Longueur
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≥35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Mesure de longueur en cm
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Âge du nourrisson ≥14 à ≥35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Circonférence de la tête
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Mesure de la circonférence de la tête en cm
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois
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Z-scores et percentiles
Délai: Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois.
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Variations des scores z et des centiles poids-pour-âge, poids-pour-longueur, longueur-pour-âge, IMC-pour-âge et périmètre crânien-pour-âge calculés selon les normes OMS
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Âge du nourrisson ≥14 à ≤35 jours, 1,5 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 10 mois et 12 mois.
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Apport alimentaire complémentaire du nourrisson
Délai: Âge du nourrisson 6-12 mois
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Données descriptives du questionnaire sur les aliments complémentaires et du registre alimentaire de 3 jours
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Âge du nourrisson 6-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'âge infantile ≥14 à ≥35 jours jusqu'à 12 mois
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Incidents d'événements indésirables depuis la signature du formulaire de consentement éclairé au départ, âge ≥14 à ≤35 jours, jusqu'à la dernière visite d'étude à l'âge de 12 mois
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De l'âge infantile ≥14 à ≥35 jours jusqu'à 12 mois
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Médicaments et traitements concomitants
Délai: De l'âge infantile ≥14 à ≤35 jours jusqu'à 12 mois
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Tous les médicaments/traitements concomitants (y compris le type et la durée) utilisés pour traiter des maladies et autres affections seront enregistrés en continu depuis la signature du formulaire de consentement éclairé à l'inclusion, âge ≥14 à ≤35 jours, jusqu'à la dernière visite d'étude à l'âge de 12 mois
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De l'âge infantile ≥14 à ≤35 jours jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2313INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .