Biomarcadores de saúde imunológica e microbiota fecal em bebês filipinos amamentados
9 de setembro de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biomarcadores de saúde imunológica e microbiota fecal em bebês filipinos amamentados: um estudo prospectivo e observacional
Este será um estudo observacional prospectivo com o objetivo de investigar biomarcadores de saúde imunológica e microbiota fecal em 48-60 bebês filipinos amamentados desde o nascimento até os 6 meses de idade.
Seguir-se-á um período de acompanhamento opcional de aproximadamente 2,5 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo em bebês a termo saudáveis que são amamentados exclusivamente. Aproximadamente 48-60 bebês saudáveis amamentados com idade ≥14 a ≤35 dias na inscrição serão recrutados e acompanhados até os 6 meses de idade em 4 visitas no local: V1 (linha de base), V3 (2 meses), V5 (4 meses) e V6 (6 meses).
O período de observação de 6 meses será seguido por um período de acompanhamento opcional de 2,5 anos para uma duração total do estudo de aproximadamente 3 anos.
O objetivo principal deste estudo clínico é caracterizar o desenvolvimento inicial do sistema imunológico em bebês filipinos amamentados, investigando marcadores sanguíneos infantis de imunidade sistêmica.
Os objetivos secundários incluirão a caracterização de marcadores fecais infantis de saúde imunológica e função da barreira intestinal, microbioma fecal infantil, interações entre desenvolvimento imunológico e maturação do microbioma, perfil metabólico fecal infantil e pH, tolerância gastrointestinal (GI) infantil, medidas antropométricas infantis, como bem como doenças e infecções infantis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manila
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Manila, Manila, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 60 bebês amamentados saudáveis com idade ≥14 a ≤35 dias no momento da inscrição.
Para garantir uma representação sexual equilibrada da população do estudo, aproximadamente 30 homens e 30 mulheres serão inscritos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido dos pais/representantes legalmente autorizados (LAR(s)).
- Os pais/LAR(es) devem ser capazes de fornecer provas de autoridade e identidade parental.
- Os pais/LARs devem compreender o consentimento informado e outros documentos do estudo.
- Bebês cujos pais/LAR(es) consentiram com a coleta de sangue conforme protocolo.
- Capaz de armazenar temporariamente amostras de fezes em um freezer doméstico.
- Bebês cujos pais/LAR(es) desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
- Bebês cujos pais/LAR(es) podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Bebê a termo saudável (≥37 semanas de gestação)
- Na consulta de inscrição, idade pós-natal ≥14 a ≤35 dias (data de nascimento = dia 0)
- O peso ao nascer é apropriado para a idade gestacional (ou seja, ≥ 2.500g e ≤ 4.500g)
- O bebê recebeu leite materno exclusivamente desde o nascimento até a matrícula, e os pais pretendem continuar a alimentação exclusiva com leite materno até os 6 meses de idade.
Critérios de exclusão:
Uma condição médica ou histórico que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:
- Evidência de malformações congênitas importantes (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidades).
- Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
- Anormalidade médica ou laboratorial grave anterior ou contínua (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria o bebê inadequado para entrada no estudo. É de notar que podem ser inscritas crianças que sejam normalmente saudáveis, mas que no momento da inscrição sofram de doença aguda numa condição menor, comum na infância e que não necessitem de alguns dos medicamentos exclusivos mencionados abaixo.
- Recebendo atualmente ou tendo recebido antes da inscrição qualquer um dos seguintes: medicamentos ou suplementos que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas); microbiota e características das fezes (por exemplo, antibióticos orais ou sistêmicos, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (por exemplo, insulina ou hormônio do crescimento); secreção ácida gástrica.
- Bebês cujos pais não atingiram a maioridade legal (18 anos) no momento da inscrição.
- Atualmente participando ou tendo participado de algum ensaio clínico intervencionista desde o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de imunidade sistémica
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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Estatísticas descritivas da proteómica imune plasmática utilizando citometria de massa ou imunoensaios, e anticorpos específicos da vacina avaliados por ELISA
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença infantil e infecção
Prazo: Idade infantil 6 meses
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Dados descritivos e pontuação geral derivada do Questionário de Índice do Sistema Imunológico Pediátrico preenchido pelos pais
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Idade infantil 6 meses
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Doença infantil de longa duração (durante o acompanhamento opcional)
Prazo: Idade infantil 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Dados descritivos do Infant Illness Questionnaire preenchido pelos pais
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Idade infantil 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Marcadores fecais de saúde imunológica e barreira intestinal
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Microbioma fecal infantil
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Composição da microbiota, diversidade, tipos de comunidade e abundância de táxons bacterianos
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Perfil metabólico fecal e pH
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≥35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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pH e ácidos orgânicos fecais, como lactato, propionato, butirato, acetato, valerato e ácidos orgânicos fecais totais, no peso das fezes húmidas e por peso das fezes secas
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Idade do bebé ≥14 a ≥35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Metabolómica do Plasma
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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Análises Metabolómicas Não Direcionadas do Plasma
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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Tolerância GI
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Peso
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≥35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Medição do peso em gramas
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Idade do bebé ≥14 a ≥35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Comprimento
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Medição do comprimento em cm
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Perímetro cefálico
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Medição do perímetro cefálico em cm
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Idade do bebé ≥14 a ≤35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses
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Pontuações Z e percentis
Prazo: Idade do bebé ≥14 a ≥35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses.
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Alterações nos escores-z e percentis de peso-para-idade, peso-para-comprimento, comprimento-para-idade, IMC-para-idade e perímetro-cefálico-para-idade calculados de acordo com as normas da OMS
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Idade do bebé ≥14 a ≥35 dias, 1,5 meses, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 10 meses e 12 meses.
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Consumo de Alimentos Complementares para Lactentes
Prazo: Bebé com idade entre 6-12 meses
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Dados descritivos do questionário de alimentos complementares e registo alimentar de 3 dias
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Bebé com idade entre 6-12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a idade infantil ≥14 a ≤35 dias até 12 meses
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Incidentes de eventos adversos desde o momento da assinatura do consentimento informado na linha de base, idade ≥14 a ≥35 dias, até à última visita do estudo aos 12 meses de idade
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Desde a idade infantil ≥14 a ≤35 dias até 12 meses
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Medicamentos e tratamentos concomitantes
Prazo: Desde a idade infantil ≥14 a ≤35 dias até aos 12 meses
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Todos os medicamentos concomitantes / tratamentos (incluindo tipo e duração) utilizados para tratar doenças e outras condições serão registados continuamente desde a assinatura do ICF na linha de base, idade ≥14 a ≤35 dias, até à última visita do estudo aos 12 meses de idade
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Desde a idade infantil ≥14 a ≤35 dias até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2313INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .