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Biomarcatori della salute immunitaria e microbiota fecale nei neonati filippini allattati al seno

2 aprile 2026 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Biomarcatori della salute immunitaria e microbiota fecale nei neonati filippini allattati al seno: uno studio prospettico e osservazionale

Si tratterà di uno studio osservazionale prospettico che mira a studiare i biomarcatori della salute immunitaria e il microbiota fecale in 48-60 neonati filippini allattati al seno dalla nascita fino ai 6 mesi di età. Seguirà un periodo di follow-up facoltativo di circa 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico su neonati sani a termine allattati esclusivamente al seno. Verranno reclutati circa 48-60 neonati sani allattati al seno di età compresa tra ≥14 e ≤35 giorni al momento dell'arruolamento e seguiti fino ai 6 mesi di età in 4 visite in loco: V1 (basale), V3 (2 mesi), V5 (4 mesi) e V6 (6 mesi).

Il periodo di osservazione di 6 mesi sarà seguito da un periodo di follow-up facoltativo di 2,5 anni per una durata totale dello studio di circa 3 anni.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è caratterizzare lo sviluppo precoce del sistema immunitario nei neonati filippini allattati al seno analizzando i marcatori ematici dell'immunità sistemica infantile.

Gli obiettivi secondari includeranno la caratterizzazione dei marcatori fecali infantili della salute immunitaria e della funzione della barriera intestinale, del microbioma fecale infantile, delle interazioni tra sviluppo immunitario e maturazione del microbioma, profilo metabolico fecale infantile e pH, tolleranza gastrointestinale (GI) infantile, misurazioni antropometriche infantili, come nonché malattie e infezioni infantili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 60 neonati sani allattati al seno di età compresa tra ≥14 e ≤35 giorni al momento dell'arruolamento. Per garantire una rappresentanza sessuale equilibrata della popolazione in studio, verranno arruolati nello studio circa 30 maschi e 30 femmine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto viene ottenuto dai genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR(s)).
  2. I genitori/LAR devono essere in grado di fornire prova della potestà genitoriale e dell'identità.
  3. I genitori/LAR devono comprendere il consenso informato e gli altri documenti dello studio.
  4. Neonati i cui genitori/LAR hanno acconsentito al prelievo di sangue come da protocollo.
  5. In grado di conservare temporaneamente i campioni di feci in un congelatore domestico.
  6. Neonati i cui genitori/LAR siano disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
  7. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente telefonicamente durante lo studio.

  8. I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

    1. Neonato sano a termine (≥37 settimane di gestazione)
    2. Alla visita di arruolamento, età postnatale da ≥14 a ≤35 giorni (data di nascita = giorno 0)
    3. Il peso alla nascita è appropriato per l'età gestazionale (vale a dire, ≥ 2500 g e ≤ 4500 g)
    4. Il bambino ha ricevuto esclusivamente latte materno dalla nascita all'arruolamento e il genitore intende continuare ad alimentarlo esclusivamente con latte materno fino all'età di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica o un'anamnesi che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

    1. Evidenza di gravi malformazioni congenite (ad es. palatoschisi, malformazione delle estremità).
    2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
    3. Anomalie mediche o di laboratorio gravi precedenti o in corso (acute o croniche) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio. Da notare che possono essere arruolati bambini che sono normalmente sani ma che al momento dell'arruolamento soffrono di malattie acute in condizioni minori che sono comuni durante l'infanzia e che non richiedono alcuni dei farmaci esclusivi menzionati di seguito.
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto prima dell'iscrizione uno dei seguenti: farmaci o integratori che sono noti o sospettati di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici); microbiota e caratteristiche delle feci (ad esempio antibiotici orali o sistemici, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (ad esempio, insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
  3. Neonati i cui genitori non hanno raggiunto la maggiore età (18 anni) al momento dell'iscrizione.
  4. Attualmente partecipa o ha partecipato a studi clinici interventistici sin dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di immunità sistemica
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Statistiche descrittive della proteomica immunitaria plasmatica utilizzando citometria di massa o immunoassaggi, e anticorpi specifici per il vaccino valutati mediante ELISA
Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie e infezioni infantili
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
Dati descrittivi e punteggio complessivo derivati ​​dal questionario sull'indice del sistema immunitario pediatrico compilato dai genitori
Età infantile 6 mesi
Malattia infantile a lungo termine (durante il follow-up opzionale)
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Dati descrittivi del Questionario sulle malattie infantili compilato dai genitori
Età infantile 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Marcatori fecali della salute immunitaria e della barriera intestinale
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≤35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
  • Marcatori fecali della salute immunitaria e della barriera intestinale, come ma non limitati a calprotectina e α-1-antitripsina valutati mediante ELISA o metodi alternativi
  • Profilo citochinico fecale utilizzando saggi multiplex
Età del neonato ≥14 a ≤35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Microbioma fecale infantile
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Composizione del microbiota, diversità, tipi di comunità e abbondanza di taxa batterici
Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Profilo metabolico fecale e pH
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≤35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
pH e acidi organici fecali, come lattato, propionato, butirrato, acetato, valerato e acidi organici fecali totali, nel peso delle feci umide e per peso delle feci secche
Età del neonato ≥14 a ≤35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Metabolomica del Plasma
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Analisi Metabolomiche del Plasma Non Mirate
Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Età infantile ≤14 a ≤35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
  • Frequenza e consistenza delle feci, sintomi gastrointestinali e comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale raccolti tramite i Diari dei Sintomi e Comportamenti Gastrointestinali di 1 giorno e 3 giorni
  • Punteggio del carico gastrointestinale derivato dal Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Infantili (IGSQ-13)
Età infantile ≤14 a ≤35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Misura del peso in grammi
Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Misurazione della lunghezza in cm
Età del neonato ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Età infantile ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Misurazione della circonferenza cranica in cm
Età infantile ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Punteggi Z e percentili
Lasso di tempo: Età infantile ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti nei punteggi z e percentili per peso/età, peso/lunghezza, lunghezza/età, BMI/età e circonferenza cranica/età calcolati secondo gli standard OMS
Età infantile ≥14 a ≥35 giorni, 1,5 mesi, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 10 mesi e 12 mesi.
Assunzione di Alimenti Complementari per l'Infanzia
Lasso di tempo: Bambini di età 6-12 mesi
Dati descrittivi dal questionario sugli alimenti complementari e dal diario alimentare di 3 giorni
Bambini di età 6-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'età infantile ≥14 a ≥35 giorni fino a 12 mesi
Incidenti di eventi avversi dal momento della firma dell'ICF alla baseline, età ≥14 a ≤35 giorni, fino all'ultima visita dello studio all'età di 12 mesi
Dall'età infantile ≥14 a ≥35 giorni fino a 12 mesi
Farmaci e trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Da età infantile ≥14 a ≥35 giorni fino a 12 mesi
Tutti i farmaci concomitanti / trattamenti (inclusi tipo e durata) utilizzati per il trattamento di malattie e altre condizioni saranno registrati continuativamente dal momento della firma dell'ICF al basale, età ≥14 a ≥35 giorni, fino all'ultima visita di studio all'età di 12 mesi
Da età infantile ≥14 a ≥35 giorni fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2313INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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