Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zdrowia immunologicznego i mikroflora kałowa u filipińskich niemowląt karmionych piersią

9 września 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Biomarkery zdrowia immunologicznego i mikroflora kałowa u filipińskich niemowląt karmionych piersią: prospektywne badanie obserwacyjne

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem będzie zbadanie biomarkerów zdrowia immunologicznego i mikroflory kałowej u 48–60 filipińskich niemowląt karmionych piersią od urodzenia do 6 miesiąca życia. Nastąpi opcjonalny okres obserwacji trwający około 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem zdrowych donoszonych niemowląt karmionych wyłącznie piersią. Zrekrutowanych zostanie około 48–60 zdrowych niemowląt karmionych piersią w wieku od ≥14 do ≤35 dni w chwili włączenia do badania, które zostaną poddane obserwacji do 6 miesiąca życia podczas 4 wizyt na miejscu: V1 (wartość wyjściowa), V3 (2 miesiące), V5 (4 miesiące). i V6 (6 miesięcy).

Po 6-miesięcznym okresie obserwacji nastąpi opcjonalny 2,5-letni okres obserwacji, którego łączny czas trwania badania wyniesie około 3 lat.

Głównym celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie wczesnego rozwoju układu odpornościowego u filipińskich niemowląt karmionych piersią poprzez badanie markerów odporności ogólnoustrojowej we krwi niemowląt.

Cele drugorzędne obejmą charakterystykę markerów zdrowia immunologicznego i funkcji bariery jelitowej w kale niemowląt, mikrobiomu w kale niemowląt, interakcji między rozwojem odporności a dojrzewaniem mikrobiomu, profilu metabolicznego i pH w kale niemowląt, tolerancji żołądkowo-jelitowej niemowląt (GI), pomiarów antropometrycznych u niemowląt, jak również a także choroby i infekcje u niemowląt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Manila
      • Manila, Manila, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 60 zdrowych niemowląt karmionych piersią w wieku od ≥14 do ≤35 dni w momencie włączenia do badania. Aby zapewnić zrównoważoną reprezentację płci w populacji objętej badaniem, do badania zostanie włączonych około 30 mężczyzn i 30 kobiet.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR(ów)).
  2. Rodzic(e)/ LAR(e) muszą być w stanie przedstawić dowód władzy rodzicielskiej i tożsamości.
  3. Rodzice/lokalne władze lokalne muszą zapoznać się ze świadomą zgodą i innymi dokumentami dotyczącymi badania.
  4. Niemowlęta, których rodzice/LAR(e) wyrazili zgodę na pobranie krwi zgodnie z protokołem.
  5. Możliwość tymczasowego przechowywania próbek kału w domowej zamrażarce.
  6. Niemowlęta, których rodzice/LAR(e) wyrażają chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz wymagań protokołu badania.
  7. Niemowlęta, z którymi można kontaktować się bezpośrednio telefonicznie przez cały czas trwania badania.

  8. Niemowlęta muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Zdrowe donoszone niemowlę (≥37 tygodnia ciąży)
    2. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy ≥14 do ≤35 dni (data urodzenia = dzień 0)
    3. Masa urodzeniowa jest odpowiednia dla wieku ciążowego (tj. ≥ 2500 g i ≤ 4500 g)
    4. Niemowlę od urodzenia do momentu zapisania do placówki otrzymywało wyłącznie mleko matki, a rodzic zamierza kontynuować karmienie wyłącznie mlekiem matki do ukończenia przez dziecko 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan chorobowy lub historia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

    1. Dowody poważnych wad wrodzonych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
    2. Podejrzewane lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
    3. Wcześniejsza lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza sprawi, że niemowlę nie będzie kwalifikować się do badania. Warto zauważyć, że do badania mogą zostać zapisane dzieci, które są zwykle zdrowe, ale w momencie zapisania cierpią na ostrą chorobę o lekkim schorzeniu, która jest częsta w dzieciństwie i które nie wymagają niektórych z wymienionych poniżej leków wykluczających.
  2. Obecnie otrzymujesz lub otrzymywałeś przed rejestracją którykolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe); mikrobiota i charakterystyka kału (np. antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, dokuzan, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
  3. Niemowlęta, których rodzice nie osiągnęli pełnoletności (18 lat) w momencie zapisania się do programu.
  4. Obecnie od urodzenia uczestniczy lub brała udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery odporności ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≥35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Statystyki opisowe immunoproteomiki osocza przy użyciu cytometrii masowej lub testów immunologicznych oraz przeciwciał swoistych dla szczepionki ocenianych za pomocą testu ELISA
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≥35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby i infekcje u niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 6 miesięcy
Dane opisowe i ogólny wynik uzyskano na podstawie kwestionariusza wskaźnika układu odpornościowego dziecka wypełnionego przez rodziców
Niemowlę w wieku 6 miesięcy
Długotrwała choroba niemowlęcia (podczas opcjonalnej wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Dane opisowe z Kwestionariusza Chorób Niemowlaka wypełnionego przez rodziców
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Materiały kałowe dotyczące zdrowia immunologicznego i bariery jelitowej
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
  • Markery kałowe zdrowia immunologicznego i bariery jelitowej, takie jak, ale nie ograniczające się do, kalprotektyny i α-1-antytrypsyny oceniane metodą ELISA lub alternatywnymi metodami
  • Profil cytokin w kale przy użyciu testów multiplex
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Mikrobiom kałowy niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Skład mikrobioty, różnorodność, typy społeczności i obfitość taksonów bakteryjnych
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Profil metaboliczny kału i pH
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
pH i kwasy organiczne w kale, takie jak mleczan, propionian, maślan, octan, walerianian oraz całkowita ilość kwasów organicznych w kale, w przeliczeniu na mokrą masę kału i na suchą masę kału
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≥35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nieukierunkowane analizy metabolomiczne osocza
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≥35 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Tolerancja GI
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
  • Częstotliwość i konsystencja stolca, objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zachowania związane z przewodem pokarmowym zbierane za pomocą 1-dniowych i 3-dniowych dzienników objawów i zachowań ze strony przewodu pokarmowego
  • Wskaźnik obciążenia ze strony przewodu pokarmowego wyliczony na podstawie Kwestionariusza Objawów Ze Strony Przewodu Pokarmowego u Niemowląt (IGSQ-13)
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar masy w gramach
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar długości w cm
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar obwodu głowy w cm
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Z-score'y i percentyle
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w skalach z i percentylach dla wagi do wieku, wagi do długości, długości do wieku, BMI do wieku oraz obwodu głowy do wieku obliczonych zgodnie ze standardami WHO
Wiek niemowlęcia ≥14 do ≤35 dni, 1,5 miesiąca, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy.
Spożycie Pokarmów Uzupełniających dla Niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6-12 miesięcy
Dane opisowe z kwestionariusza żywienia uzupełniającego i 3-dniowego rejestru żywieniowego
Wiek niemowlęcia 6-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wieku niemowlęcego ≥14 do ≥35 dni do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane od czasu podpisania świadomej zgody na początku badania, w wieku od ≥14 do ≤35 dni, do ostatniej wizyty badawczej w wieku 12 miesięcy
Od wieku niemowlęcego ≥14 do ≥35 dni do 12 miesięcy
Leki i leczenie współistniejące
Ramy czasowe: Od wieku niemowlęcego ≥14 do ≥35 dni do 12 miesięcy
Wszystkie leki/treatmenty towarzyszące (w tym rodzaj i czas trwania) stosowane w leczeniu chorób i innych schorzeń będą rejestrowane w sposób ciągły od momentu podpisania ICF na początku badania, w wieku ≥14 do ≥35 dni, aż do ostatniej wizyty badawczej w wieku 12 miesięcy
Od wieku niemowlęcego ≥14 do ≥35 dni do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2313INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj