Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniterveyden biomarkkerit ja ulosteen mikrobiota filippiiniläisillä imetetyillä vauvoilla

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Immuuniterveyden biomarkkerit ja ulosteen mikrobiota filippiiniläisillä imetetyillä vauvoilla: tulevaisuuden havainnointitutkimus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia immuuniterveyden biomarkkereita ja ulosteen mikrobiotaa 48–60 filippiiniläisellä imetetyllä lapsella syntymästä 6 kuukauden ikään. Sen jälkeen seuraa valinnainen noin 2,5 vuoden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, jotka saavat yksinomaan imetystä. Noin 48–60 tervettä rintaruokittua vauvaa, joiden ikä on ≥14–≤35 päivää ilmoittautumisen yhteydessä, rekrytoidaan ja heitä seurataan 6 kuukauden ikään asti neljällä paikan päällä tehtävällä käynnillä: V1 (perustila), V3 (2 kuukautta), V5 (4 kuukautta) ja V6 (6 kuukautta).

Kuuden kuukauden havaintojaksoa seuraa 2,5 vuoden valinnainen seurantajakso, jonka kokonaiskesto on noin 3 vuotta.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida varhaista immuunijärjestelmän kehitystä rintaruokittujen filippiiniläisten imeväisille tutkimalla systeemisen immuniteetin verimarkkereita.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat immuuniterveyden ja suoliston estetoiminnan vauvojen ulosteen merkkiaineiden karakterisointi, vauvan ulosteen mikrobiomi, immuunijärjestelmän kehittymisen ja mikrobiomin kypsymisen väliset vuorovaikutukset, lapsen ulosteen metabolinen profiili ja pH, imeväisten maha-suolikanavan (GI) sietokyky, pikkulasten antropometriset mittaukset, kuten sekä vauvan sairaudet ja infektiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippiinit, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 60 tervettä rintaruokittua vauvaa, joiden ikä oli ≥14–≤35 päivää ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimuspopulaation tasapuolisen sukupuolen edustuksen varmistamiseksi tutkimukseen otetaan noin 30 miestä ja 30 naista.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vanhemmilta / laillisesti valtuutetuilta edustajilta (LAR(s)).
  2. Vanhemman/Vanhempien/LAR:ien on kyettävä todistamaan vanhemman auktoriteetti ja henkilöllisyys.
  3. Vanhempien/LAR:ien on ymmärrettävä tietoinen suostumus ja muut tutkimusasiakirjat.
  4. Pikkulapset, joiden vanhemmat / LAR:t ovat suostuneet veren keräämiseen protokollan mukaisesti.
  5. Pystyy väliaikaisesti säilyttämään ulostenäytteitä kotitalouden pakastimessa.
  6. Pikkulapset, joiden vanhemmat/LAR-lapset ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  7. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR-lapset voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.

  8. Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Terve syntymäaika (≥ 37 raskausviikkoa)
    2. Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≥14 - ≤35 päivää (syntymäaika = päivä 0)
    3. Syntymäpaino on sopiva raskausikään (eli ≥ 2500 g ja ≤ 4500 g)
    4. Vauva on saanut yksinomaan äidinmaitoa syntymästä ilmoittautumiseen asti, ja vanhempi aikoo jatkaa yksinomaan rintamaidon ruokintaa 6 kuukauden ikään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen tila tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    1. Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
    2. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
    3. Aiempi tai meneillään oleva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Huomionarvoista on, että mukaan voidaan ottaa lapsia, jotka ovat normaalisti terveitä, mutta jotka ilmoittautumishetkellä kärsivät akuutista vähäisestä sairaudesta, joka on yleinen lapsuudessa ja jotka eivät vaadi joitain alla mainittuja poissulkevia lääkitystä.
  2. Saat tai olet saanut ennen ilmoittautumista jotakin seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit); ulosteen mikrobiota ja ominaisuudet (esim. oraaliset tai systeemiset antibiootit, glyseriiniperäpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
  3. Lapset, joiden vanhemmat eivät ole saavuttaneet täysi-ikäisyyttä (18 vuotta).
  4. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut interventiokliinisiin tutkimuksiin syntymästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemisen immuniteetin merkkiaineet
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Plasman immunoproteomiikan kuvailevat tilastot massasytometrialla tai immunoassay-menetelmillä, ja rokote-spesifiset vasta-aineet ELISA-menetelmällä arvioituna
Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan sairaus ja infektio
Aikaikkuna: Vauvan ikä 6 kuukautta
Kuvailevat tiedot ja kokonaispisteet, jotka on saatu vanhempien täyttämästä lasten immuunijärjestelmän indeksikyselystä
Vauvan ikä 6 kuukautta
Pitkäaikainen vauvan sairaus (valinnaisen seurannan aikana)
Aikaikkuna: Vauvan ikä 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Kuvaavia tietoja vanhempien täyttämästä pikkulasten sairauskyselystä
Vauvan ikä 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Ulosteeseen erittyvät immuniteetin ja suolen seinämän terveyden merkkiaineet
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14–≥35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Immuniteetin ja suoliston esteen ulosten merkkiaineet, kuten mutta ei rajoittuen kalprotektiiniin ja α-1-antitrypsiiniin, arvioituna ELISA-menetelmällä tai vaihtoehtoisilla menetelmillä
  • Ulosten sytokiiniprofiili monipuolisten testien avulla
Vauvan ikä ≥14–≥35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Vauvan ulosten mikrobisto
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14–≥35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Mikrobiston koostumus, monimuotoisuus, yhteisötyypit ja bakteeritaksonien runsaus
Vauvan ikä ≥14–≥35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen metabolinen profiili ja pH
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
pH ja ulosteessa olevat orgaaniset hapot, kuten laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, valeraatti ja ulosteessa olevien orgaanisten happojen kokonaismäärä, märässä ulostemassassa sekä kuivaa ulostemassaa kohti
Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Plasma Metabolomiikka
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kohdistamattomat plasman metabolomiikka-analyysit
Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
GI-toleranssi
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14 - ≥35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Ulosteen frekvenssi ja konsistenssi, ruoansulatuskanavan oireet ja ruoansulatuskanavaan liittyvät käyttäytymismallit kerätty 1 päivän ja 3 päivän ruoansulatusoire- ja käyttäytymispäiväkirjojen avulla
  • Ruoansulatuskanavan kuormituspisteet johdettu Vauvan Ruoansulatusoirekyselystä (IGSQ-13)
Vauvan ikä ≥14 - ≥35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Painon mittaus grammoina
Vauvan ikä ≥14–≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Pituus
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14 - ≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Mittauksen pituus senttimetreinä
Vauvan ikä ≥14 - ≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14 - ≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Pään ympärysmitan mittaus senttimetreinä
Vauvan ikä ≥14 - ≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Z-pisteet ja prosenttipisteet
Aikaikkuna: Vauvan ikä ≥14 - ≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset painossa ikään nähden, painossa pituuteen nähden, pituudessa ikään nähden, BMI:ssä ikään nähden ja pääkehässä ikään nähden z-pisteissä ja prosenttipisteissä laskettuna WHO-standardien mukaisesti
Vauvan ikä ≥14 - ≤35 päivää, 1,5 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta.
Imeväisten täydentävän ruoan saanti
Aikaikkuna: Vauvan ikä 6–12 kuukautta
Kuvailtavat tiedot täydentävästä ruokakyselystä ja 3 päivän ruokapäiväkirjasta
Vauvan ikä 6–12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Iäkkäästä vauvasta ≥14:stä ≥35:een päivään 12 kuukauteen
Haittatapahtumat allekirjoitushetkestä perustutkimuksessa, ikä ≥14 päivää - ≤35 päivää, viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, ikä 12 kuukautta
Iäkkäästä vauvasta ≥14:stä ≥35:een päivään 12 kuukauteen
Samanaikaiset lääkkeet ja hoidot
Aikaikkuna: Vauvaiästä ≥14–≤35 päivästä 12 kuukauteen
Kaikki sairauksien ja muiden oireiden hoitoon käytetyt samanaikaiset lääkkeet / hoidot (mukaan lukien tyyppi ja kesto) tallennetaan jatkuvasti perustason ICF-allekirjoitushetkestä, iän ollessa ≥14 - ≥35 päivää, viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka iässä 12 kuukautta.
Vauvaiästä ≥14–≤35 päivästä 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2313INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa