Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры иммунного здоровья и фекальная микробиота у филиппинских детей грудного возраста

9 сентября 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Биомаркеры иммунного здоровья и фекальная микробиота у филиппинских младенцев на грудном вскармливании: проспективное обсервационное исследование

Это будет проспективное наблюдательное исследование, направленное на изучение биомаркеров иммунного здоровья и фекальной микробиоты у 48-60 филиппинских детей, находящихся на грудном вскармливании, от рождения до 6 месяцев. Последует дополнительный период наблюдения продолжительностью примерно 2,5 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование среди здоровых доношенных детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании. Приблизительно 48-60 здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте от ≥14 до ≤35 дней на момент включения будут набраны и будут наблюдаться до достижения возраста 6 месяцев при 4 визитах на место: V1 (исходный уровень), V3 (2 месяца), V5 (4 месяца). и V6 (6 месяцев).

За 6-месячным периодом наблюдения последует 2,5-летний дополнительный период наблюдения, общая продолжительность исследования составит около 3 лет.

Основная цель этого клинического исследования — охарактеризовать раннее развитие иммунной системы у филиппинских детей, находящихся на грудном вскармливании, путем изучения маркеров системного иммунитета в крови младенцев.

Вторичные цели будут включать характеристику фекальных маркеров детского иммунитета и барьерной функции кишечника, фекального микробиома младенцев, взаимодействия между иммунным развитием и созреванием микробиома, метаболического профиля и pH фекалий младенцев, толерантности к желудочно-кишечному тракту (ЖКТ) младенцев, антропометрических измерений младенцев, а также а также детские болезни и инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Manila
      • Manila, Manila, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 60 здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте от ≥14 до ≤35 дней на момент включения. Чтобы обеспечить сбалансированное половое представительство исследуемой популяции, в исследовании будут задействованы примерно 30 мужчин и 30 женщин.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие получено от родителя(ей)/законно уполномоченного(ых) представителя(ов) (LAR(s)).
  2. Родитель(и)/LAR(ы) должны быть в состоянии предоставить доказательства родительских полномочий и личности.
  3. Родители/LAR должны понимать информированное согласие и другие документы исследования.
  4. Младенцы, чьи родители/LAR(ы) дали согласие на взятие крови в соответствии с протоколом.
  5. Возможность временного хранения образцов стула в бытовой морозильной камере.
  6. Младенцы, чьи родители/LAR(ы) желают и могут соблюдать плановые посещения и требования протокола исследования.
  7. Младенцы, с родителями/LAR(ами) которых можно связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.

  8. Младенцы должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    1. Здоровый доношенный ребенок (≥37 недель беременности)
    2. На момент регистрации постнатальный возраст от ≥14 до ≤35 дней (дата рождения = день 0)
    3. Вес при рождении соответствует гестационному возрасту (т. е. ≥ 2500 г и ≤ 4500 г).
    4. Младенец получал исключительно грудное молоко с момента рождения до поступления в программу, и родитель намерен продолжать вскармливание исключительно грудным молоком до достижения ребенком возраста 6 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Состояние здоровья или анамнез, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

    1. Признаки серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
    2. Подозрение или документально подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
    3. Предыдущие или текущие серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователя, делают ребенка непригодным для включения в исследование. Следует отметить, что в программу могут быть зачислены дети, которые обычно здоровы, но на момент включения страдают от острого заболевания в легкой форме, которое часто встречается в детстве и не нуждаются в некоторых исключительных лекарствах, упомянутых ниже.
  2. В настоящее время получаете или получали до регистрации любое из следующего: лекарства или добавки, которые, как известно или предположительно, влияют на следующее: переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы); микробиота и характеристики стула (например, пероральные или системные антибиотики, глицериновые свечи, висмутсодержащие препараты, докузат, мальцупекс или лактулоза); рост (например, инсулин или гормон роста); секреция желудочной кислоты.
  3. Младенцы, чьи родители не достигли совершеннолетия (18 лет) на момент регистрации.
  4. В настоящее время участвует или участвовал в каких-либо интервенционных клинических исследованиях с рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры системного иммунитета
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Дескриптивная статистика плазменной иммунопротеомики с использованием массовой цитометрии или иммуноанализов, и вакцин-специфичные антитела, оцененные методом ELISA
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские болезни и инфекции
Временное ограничение: Возраст младенца 6 месяцев
Описательные данные и общий балл получены из анкеты индекса детской иммунной системы, заполненной родителями.
Возраст младенца 6 месяцев
Длительное заболевание младенцев (во время факультативного наблюдения)
Временное ограничение: Возраст младенца 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Описательные данные анкеты о детских заболеваниях, заполненной родителями.
Возраст младенца 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Фекальные маркеры иммунного здоровья и кишечного барьера
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
  • Фекальные маркеры иммунного здоровья и кишечного барьера, такие как, но не ограничиваясь, кальпротектин и α-1-антитрипсин, оцениваемые с помощью ИФА или альтернативных методов
  • Фекальный цитокиновый профиль с использованием мультиплексных анализов
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Микробиом фекалий младенца
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Состав микробиоты, разнообразие, типы сообществ и обилие бактериальных таксонов
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Фекальный метаболический профиль и pH
Временное ограничение: Возраст младенцев от ≥14 до ≥35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
pH и фекальные органические кислоты, такие как лактат, пропионат, бутират, ацетат, валерат и общие фекальные органические кислоты, в весе влажного стула и на вес сухого стула
Возраст младенцев от ≥14 до ≥35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Метаболомика плазмы
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Ненаправленный анализ метаболомики плазмы
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≥35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
  • Частота и консистенция стула, желудочно-кишечные симптомы и связанное с ЖКТ поведение, собранные с помощью 1-дневных и 3-дневных дневников желудочно-кишечных симптомов и поведения
  • Показатель нагрузки на ЖКТ, полученный на основе Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ-13)
Возраст младенца ≥14 до ≥35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Вес
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Измерение веса в граммах
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Длина
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Измерение длины в см
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Окружность головы
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Измерение окружности головы в см
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Z-оценки и процентили
Временное ограничение: Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев.
Изменения z-показателей и процентилей массы тела по возрасту, массы тела по длине тела, длины тела по возрасту, ИМТ по возрасту и окружности головы по возрасту, рассчитанных согласно стандартам ВОЗ
Возраст младенца ≥14 до ≤35 дней, 1,5 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев.
Прикорм для младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 6-12 месяцев
Описательные данные из анкеты о прикорме и 3-дневного пищевого дневника
Младенческий возраст 6-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От младенческого возраста ≥14 до ≥35 дней до 12 месяцев
Нежелательные явления с момента подписания ИСФ на исходном визите, возраст от ≥14 до ≤35 дней, до последнего визита в исследовании в возрасте 12 месяцев
От младенческого возраста ≥14 до ≥35 дней до 12 месяцев
Сопутствующие лекарственные средства и методы лечения
Временное ограничение: С младенческого возраста от ≥14 до ≥35 дней до 12 месяцев
Все сопутствующие лекарственные препараты / методы лечения (включая тип и продолжительность), используемые для лечения заболеваний и других состояний, будут непрерывно регистрироваться с момента подписания ИДС на исходном визите, возраст ≥14 до ≥35 дней, до последнего визита исследования в возрасте 12 месяцев
С младенческого возраста от ≥14 до ≥35 дней до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Соавторы

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Следователи

  • Главный следователь: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2313INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться