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Biomarker für die Immungesundheit und fäkale Mikrobiota bei philippinischen gestillten Säuglingen

2. April 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Biomarker für die Immungesundheit und fäkale Mikrobiota bei philippinischen gestillten Säuglingen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Biomarker für die Immungesundheit und fäkale Mikrobiota bei 48–60 gestillten philippinischen Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten zu untersuchen. Es folgt eine optionale Nachbeobachtungszeit von ca. 2,5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an gesunden, reifen Säuglingen, die ausschließlich gestillt werden. Ungefähr 48–60 gesunde gestillte Säuglinge im Alter von ≥ 14 bis ≤ 35 Tagen bei der Einschreibung werden rekrutiert und bis zum Alter von 6 Monaten bei 4 Vor-Ort-Besuchen nachbeobachtet: V1 (Grundlinie), V3 (2 Monate), V5 (4 Monate). und V6 (6 Monate).

Auf den 6-monatigen Beobachtungszeitraum folgt ein 2,5-jähriger optionaler Nachbeobachtungszeitraum für eine Gesamtdauer der Studie von etwa 3 Jahren.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die frühe Entwicklung des Immunsystems bei gestillten philippinischen Säuglingen zu charakterisieren, indem Säuglingsblutmarker der systemischen Immunität untersucht werden.

Zu den sekundären Zielen gehören die Charakterisierung von Fäkalienmarkern für die Immungesundheit und die Darmbarrierefunktion bei Säuglingen, das Fäkalienmikrobiom von Säuglingen, Wechselwirkungen zwischen Immunentwicklung und Mikrobiomreifung, Stoffwechselprofil und pH-Wert von Fäkalien bei Säuglingen, Magen-Darm-Toleranz (GI) bei Säuglingen, anthropometrische Messungen bei Säuglingen usw sowie Säuglingskrankheiten und Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 60 gesunde gestillte Säuglinge im Alter von ≥14 bis ≤35 Tagen bei der Einschreibung. Um eine ausgewogene Geschlechterrepräsentation der Studienpopulation zu gewährleisten, werden etwa 30 Männer und 30 Frauen in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern bzw. den gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LAR(s)) eingeholt.
  2. Eltern/LAR(s) müssen in der Lage sein, die elterliche Autorität und Identität nachzuweisen.
  3. Eltern/LARs müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen.
  4. Säuglinge, deren Eltern/LAR(s) der Blutentnahme gemäß Protokoll zugestimmt haben.
  5. Kann Stuhlproben vorübergehend in einem Haushaltsgefrierschrank aufbewahren.
  6. Säuglinge, deren Eltern/LAR(s) bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  7. Säuglinge, deren Eltern/LAR(s) während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.

  8. Kleinkinder müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Gesundes, termingerechtes Kind (≥37 Schwangerschaftswochen)
    2. Bei Einschreibungsbesuch postnatales Alter ≥14 bis ≤35 Tage (Geburtsdatum = Tag 0)
    3. Das Geburtsgewicht ist für das Gestationsalter geeignet (d. h. ≥ 2500 g und ≤ 4500 g).
    4. Der Säugling hat von der Geburt bis zur Einschulung ausschließlich Muttermilch erhalten und der Elternteil beabsichtigt, bis zum Alter des Säuglings von 6 Monaten weiterhin ausschließlich Muttermilch zu trinken.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein medizinischer Zustand oder eine Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    1. Hinweise auf schwerwiegende angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
    2. Vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus, Syphilis).
    3. Frühere oder anhaltende schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Säugling nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Es ist zu beachten, dass Kinder, die normalerweise gesund sind, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer akuten, geringfügigen Erkrankung leiden, die in der Kindheit häufig vorkommt und einige der unten aufgeführten Ausschlussmedikamente nicht benötigen, eingeschrieben werden können.
  2. Derzeit oder vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente erhalten oder erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme); Stuhlmikrobiota und -eigenschaften (z. B. orale oder systemische Antibiotika, Glycerinzäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. B. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
  3. Kleinkinder, deren Eltern bei der Anmeldung noch nicht die gesetzliche Volljährigkeit (18 Jahre) erreicht haben.
  4. Nimmt derzeit seit seiner Geburt an interventionellen klinischen Studien teil oder hat daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der systemischen Immunität
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Deskriptive Statistiken der Plasma-Immunproteomik mittels Massenzytometrie oder Immunoassays und impfstoffspezifischer Antikörper, bewertet durch ELISA
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingskrankheit und Infektion
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
Beschreibende Daten und Gesamtpunktzahl abgeleitet aus dem von den Eltern ausgefüllten Fragebogen zum Index des pädiatrischen Immunsystems
Säuglingsalter 6 Monate
Langfristige Erkrankung des Säuglings (während der optionalen Nachsorge)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Beschreibende Daten aus dem von den Eltern ausgefüllten Fragebogen zur Säuglingskrankheit
Säuglingsalter 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Fäkale Marker für Immungesundheit und Darmbarriere
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
  • Fäkale Marker der Immungesundheit und Darmbarriere, wie aber nicht beschränkt auf Calprotectin und α-1-Antitrypsin, bewertet durch ELISA oder alternative Methoden
  • Fäkales Zytokinprofil mittels Multiplex-Assays
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Mikrobiom des Säuglingsstuhls
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Mikrobiota-Zusammensetzung, Diversität, Gemeinschaftstypen und Häufigkeit bakterieller Taxa
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Fäkales Stoffwechselprofil und pH
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
pH und fäkale organische Säuren, wie Laktat, Propionat, Butyrat, Acetat, Valerat und gesamte fäkale organische Säuren, in feuchtem Stuhlgewicht und pro trockenem Stuhlgewicht
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Untargetierte Plasma-Metabolomik-Analysen
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GI-Verträglichkeit
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
  • Stuhlfrequenz und -konsistenz, gastrointestinale Symptome und gastrointestinale Verhaltensweisen, die über 1-Tage- und 3-Tage-GI-Symptom- und Verhaltensprotokolle erfasst wurden
  • GI-Belastungsscore, abgeleitet vom Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Messung des Gewichts in Gramm
Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Länge
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Messung der Länge in cm
Säuglingsalter ≥14 bis ≤35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Messung des Kopfumfangs in cm
Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Z-Werte und Perzentile
Zeitfenster: Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der z-Werte und Perzentile für Gewicht-für-Alter, Gewicht-für-Länge, Länge-für-Alter, BMI-für-Alter und Kopfumfang-für-Alter, berechnet nach WHO-Standards
Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage, 1,5 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 10 Monate und 12 Monate.
Aufnahme von Beikost bei Säuglingen
Zeitfenster: Kleinkind im Alter von 6-12 Monaten
Deskriptive Daten aus Fragebogen zu Beikost und 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Kleinkind im Alter von 6-12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von einem Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tagen bis zu 12 Monaten
Ereignisse von unerwünschten Ereignissen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bei Studienbeginn, Alter ≥14 bis ≤35 Tage, bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 12 Monaten
Von einem Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tagen bis zu 12 Monaten
Begleitmedikationen und Behandlungen
Zeitfenster: Von Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage bis 12 Monate
Alle begleitenden Medikamente / Behandlungen (einschließlich Art und Dauer), die zur Behandlung von Krankheiten und anderen Beschwerden verwendet werden, werden kontinuierlich von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bei Studienbeginn im Alter von ≥14 bis ≤35 Tagen bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 12 Monaten erfasst.
Von Säuglingsalter ≥14 bis ≥35 Tage bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2313INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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