Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunhälsa biomarkörer och fekal mikrobiota hos filippinska ammade spädbarn

9 september 2026 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Immunhälsa biomarkörer och fekal mikrobiota hos filippinska ammade spädbarn: en prospektiv observationsstudie

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie som syftar till att undersöka immunhälsobiomarkörer och fekal mikrobiota hos 48-60 filippinska ammade spädbarn från födseln till 6 månaders ålder. En valfri uppföljningsperiod på cirka 2,5 år följer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie på friska fullgångna spädbarn som uteslutande ammas. Cirka 48-60 friska ammade spädbarn i åldern ≥14 till ≤35 dagar vid inskrivningen kommer att rekryteras och följas upp till 6 månaders ålder vid 4 besök på plats: V1 (baslinje), V3 (2 månader), V5 (4 månader) och V6 (6 månader).

Den 6-månaders observationsperioden kommer att följas av en 2,5-årig valfri uppföljningsperiod för en total varaktighet av studien på cirka 3 år.

Det primära syftet med denna kliniska studie är att karakterisera tidig immunsystemsutveckling hos filippinska spädbarn som ammas genom att undersöka spädbarnsblodmarkörer för systemisk immunitet.

De sekundära målen kommer att inkludera karakterisering av spädbarns fekala markörer för immunhälsa och tarmbarriärfunktion, spädbarns fekal mikrobiom, interaktioner mellan immunutveckling och mikrobiommognad, spädbarns fekala metaboliska profil och pH, ​​spädbarns gastrointestinala (GI) tolerans, spädbarns antropometriska mätningar, som samt spädbarnssjukdom och infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 60 friska ammade spädbarn i åldern ≥14 till ≤35 dagar vid inskrivningen. För att säkerställa en balanserad könsrepresentation av studiepopulationen kommer cirka 30 män och 30 kvinnor att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhålls från förälder/förälder/rättsligt behöriga ombud (LAR(s)).
  2. Förälder(ar)/LAR(ar) ska kunna styrka föräldrafullmakt och identitet.
  3. Föräldrar/LAR måste förstå det informerade samtycket och andra studiedokument.
  4. Spädbarn vars förälder(ar)/LAR(ar) har samtyckt till blodprovtagning enligt protokoll.
  5. Kan tillfälligt lagra avföringsprover i en hushållsfrys.
  6. Spädbarn vars föräldrar/LAR är villiga och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
  7. Spädbarn vars föräldrar/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.

  8. Spädbarn måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

    1. Friskt spädbarn (≥37 veckors graviditet)
    2. Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder ≥14 till ≤35 dagar (födelsedatum = dag 0)
    3. Födelsevikten är lämplig för graviditetsåldern (dvs ≥ 2 500 g och ≤ 4 500 g)
    4. Spädbarn har uteslutande fått bröstmjölk från födseln till inskrivningen, och föräldern har för avsikt att fortsätta med exklusiv bröstmjölk fram till barnets ålder 6 månader.

Uteslutningskriterier:

  1. Ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultat, inklusive:

    1. Bevis på allvarliga medfödda missbildningar (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning).
    2. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Tidigare eller pågående allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien. Observera att barn som normalt är friska men vid tidpunkten för inskrivningen lider av akut sjukdom i ett lindrigt tillstånd som är vanligt förekommande i barndomen och inte kräver några av de undantagsmediciner som nämns nedan kan registreras.
  2. Får för närvarande eller har fått något av följande före inskrivningen: medicin(er) eller tillägg(er) som är kända eller misstänks påverka följande: fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer); avföringsmikrobiota och egenskaper (t.ex. orala eller systemiska antibiotika, glycerin suppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos); tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon); magsyrasekretion.
  3. Spädbarn vars förälder(ar) inte har uppnått myndig ålder (18 år) vid registreringen.
  4. Deltar för närvarande eller har deltagit i några interventionella kliniska prövningar sedan födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för systemisk immunitet
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 12 månader
Deskriptiv statistik av plasma immunproteomik med masscytometri eller immunologiska tester, och vaccinspecifika antikroppar bedömda med ELISA
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnssjukdom och infektion
Tidsram: Spädbarns ålder 6 månader
Beskrivande data och totalpoäng härledd från Pediatric Immune System Index Questionnaire som fyllts i av föräldrar
Spädbarns ålder 6 månader
Långvarig spädbarnssjukdom (under den valfria uppföljningen)
Tidsram: Spädbarns ålder 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
Beskrivande data från frågeformuläret för spädbarnssjukdomar som fyllts i av föräldrar
Spädbarns ålder 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
Fekala markörer för immunhälsa och tarmbarriär
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
  • Fekala markörer för immunhälsa och tarmbarriär, såsom men inte begränsat till kalprotektin och α-1-antitrypsin analyserade med ELISA eller alternativa metoder
  • Fekal cytokinprofil med multiplexanalyser
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Spädbarns avföringsmikrobiom
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≥35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Mikrobiotans sammansättning, mångfald, gemenskapstyper och förekomst av bakterietaxa
Spädbarnsålder ≥14 till ≥35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Fekal metabolisk profil och pH
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
pH och fekala organiska syror, såsom laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat och totala fekala organiska syror, i våt avföringsvikt och per torr avföringsvikt
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Plasma metabolomik
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 12 månader
Orikterade plasman metabolomikanalyser
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 12 månader
GI-tolerans
Tidsram: Spädbarn ålder ≥14 till ≥35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
  • Stolens frekvens och konsistens, GI-symtom och GI-relaterade beteenden samlas in via 1-dagars och 3-dagars GI-symtom- och beteendedagböcker
  • GI-börda-poäng härledd från Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Spädbarn ålder ≥14 till ≥35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Vikt
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Mätning av vikt i gram
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Längd
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Mätning av längd i cm
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Huvudomfång
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Mätning av huvudomkrets i cm
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader
Z-poäng och percentiler
Tidsram: Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader.
Förändringar i vikt-efter-ålder, vikt-efter-längd, längd-efter-ålder, BMI-efter-ålder och huvudomfång-efter-ålder z-poäng och percentiler beräknade enligt WHO-standarder
Spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar, 1,5 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader, 10 månader och 12 månader.
Intag av kompletterande mat för spädbarn
Tidsram: Spädbarn i åldern 6–12 månader
Beskrivande data från kompletterande matfrågeformulär och 3-dagars matdagbok
Spädbarn i åldern 6–12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från spädbarnsålder ≥14 till ≥35 dagar till 12 månader
Incidenter av biverkningar från tidpunkten för ICF-underskrivning vid baslinje, ålder ≥14 till ≥35 dagar, genom det sista studiebesöket vid 12 månaders ålder
Från spädbarnsålder ≥14 till ≥35 dagar till 12 månader
Samtidig medicinering och behandlingar
Tidsram: Från spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar till 12 månader
Alla samtidiga läkemedel / behandlingar (inklusive typ och varaktighet) som används för att behandla sjukdomar och andra tillstånd kommer att registreras kontinuerligt från tidpunkten för ICF-underskrift vid baslinje, ålder ≥14 till ≤35 dagar, genom det sista studiebesöket vid 12 månaders ålder
Från spädbarnsålder ≥14 till ≤35 dagar till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbetspartners

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2313INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera