Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuungezondheid Biomarkers en fecale microbiota bij Filippijnse zuigelingen die borstvoeding krijgen

9 september 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Immuungezondheid Biomarkers en fecale microbiota bij Filippijnse zuigelingen die borstvoeding krijgen: een prospectieve, observationele studie

Dit zal een prospectieve observationele studie zijn, gericht op het onderzoeken van biomarkers voor de immuungezondheid en de fecale microbiota bij 48-60 Filippijnse zuigelingen die borstvoeding krijgen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden. Er volgt een optionele vervolgperiode van ongeveer 2,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Ander: Borstgevoede zuigelingen

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectief observationeel onderzoek zijn bij gezonde voldragen baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen. Ongeveer 48-60 gezonde zuigelingen die borstvoeding krijgen en in de leeftijd van ≥14 tot ≤35 dagen bij inschrijving zullen worden gerekruteerd en gevolgd tot de leeftijd van 6 maanden tijdens 4 bezoeken ter plaatse: V1 (basislijn), V3 (2 maanden), V5 (4 maanden) en V6 (6 maanden).

De observatieperiode van zes maanden zal worden gevolgd door een optionele follow-upperiode van 2,5 jaar, voor een totale duur van het onderzoek van ongeveer 3 jaar.

Het primaire doel van deze klinische studie is het karakteriseren van de vroege ontwikkeling van het immuunsysteem bij Filippijnse zuigelingen die borstvoeding krijgen, door het onderzoeken van bloedmarkers van systemische immuniteit bij kinderen.

De secundaire doelstellingen omvatten de karakterisering van fecale markers van het immuunsysteem en de darmbarrièrefunctie bij kinderen, het fecaal microbioom van kinderen, interacties tussen immuunontwikkeling en rijping van het microbioom, fecaal metabolisch profiel en pH van kinderen, gastro-intestinale (GI) tolerantie bij kinderen, antropometrische metingen bij kinderen, zoals evenals kinderziektes en infecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Filippijnen
- Manila
  - Manila, Manila, Filippijnen, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 60 gezonde zuigelingen die borstvoeding kregen, in de leeftijd van ≥14 tot ≤35 dagen bij inschrijving. Om een evenwichtige geslachtsvertegenwoordiging van de onderzoekspopulatie te garanderen, zullen ongeveer 30 mannen en 30 vrouwen aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) (LAR(s)).
Ouder(s)/LAR(s) moeten het ouderlijk gezag en de identiteit kunnen aantonen.
Ouders/LAR’s moeten de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen.
Baby's waarvan de ouder(s)/LAR(s) hebben ingestemd met bloedafname volgens het protocol.
Mogelijkheid om ontlastingsmonsters tijdelijk op te slaan in een huishoudelijke vriezer.
Baby's waarvan de ouder(s)/LAR(s) bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Baby's waarvan de ouder(s)/LAR(s) tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.
Baby's moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
1. Gezonde voldragen baby (≥37 weken zwangerschap)
2. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd ≥14 tot ≤35 dagen (geboortedatum = dag 0)
3. Het geboortegewicht is geschikt voor de zwangerschapsduur (d.w.z. ≥ 2500 g en ≤ 4500 g)
4. Het kind heeft vanaf de geboorte tot aan de inschrijving uitsluitend moedermelk gekregen en de ouder is van plan dit uitsluitend met moedermelk te blijven doen tot het kind zes maanden oud is.

Uitsluitingscriteria:

Een medische aandoening of voorgeschiedenis die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek zou kunnen vergroten of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, waaronder:
1. Bewijs van ernstige aangeboren afwijkingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van de ledematen).
2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of congenitale infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
3. Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Let op: kinderen die normaal gesproken gezond zijn, maar op het moment van inschrijving lijden aan een acute ziekte met een lichte aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd en die geen enkele van de hieronder genoemde uitsluitingsmedicijnen nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.
Momenteel een van de volgende zaken ontvangt of voorafgaand aan de inschrijving heeft ontvangen: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de volgende effecten beïnvloeden: vetvertering, -absorptie en/of -metabolisme (bijv. pancreasenzymen); microbiota en kenmerken van de ontlasting (bijv. orale of systemische antibiotica, glycerinezetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijvoorbeeld insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
Baby's waarvan de ouder(s) bij inschrijving nog niet de wettelijke meerderjarigheid (18 jaar) hebben bereikt.
Neemt momenteel deel of heeft sinds de geboorte deelgenomen aan interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Markers van systemische immuniteit Tijdsspanne: Leeftijd zuigeling ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden	Beschrijvende statistiek van plasma-immuunproteomics met behulp van massacyometrie of immunoassays, en vaccinspecifieke antilichamen beoordeeld door ELISA	Leeftijd zuigeling ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kinderziekte en infectie Tijdsspanne: Babyleeftijd 6 maanden	Beschrijvende gegevens en algehele score afgeleid van de Pediatric Immune System Index Questionnaire, ingevuld door ouders	Babyleeftijd 6 maanden
Langdurige kinderziekte (tijdens de optionele follow-up) Tijdsspanne: Babyleeftijd 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden	Beschrijvende gegevens uit de kinderziektevragenlijst ingevuld door ouders	Babyleeftijd 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
Fecesmarkers van immuungezondheid en darmbarrière Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	Fecale markers van immuungezondheid en darmbarrière, zoals maar niet beperkt tot calprotectine en α-1-antitrypsine beoordeeld met ELISA of alternatieve methoden Fecaal cytokineprofiel met behulp van multiplex assays	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Fecale microbiota van zuigelingen Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	Microbiota-samenstelling, diversiteit, gemeenschapstypen en abundantie van bacteriële taxa	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Fecale metabolische profiel en pH Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	pH en fecale organische zuren, zoals lactaat, propionaat, butyraat, acetaat, valeraat en totale fecale organische zuren, in nat ontlastingsgewicht en per droog ontlastingsgewicht	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Plasma Metabolomics Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden	Ongerichte plasma metabolomics Analyses	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
GI-tolerantie Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	Stoelgangfrequentie en consistentie, maagdarmklachten en maagdarmgerelateerd gedrag verzameld via 1-daagse en 3-daagse Maagdarmklachten- en Gedragsdagboeken Maagdarmlastscore afgeleid van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Gewicht Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	Meting van gewicht in gram	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Lengte Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	Meting van lengte in cm	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek Tijdsspanne: Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden	Meting van hoofdomtrek in cm	Zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Z-scores en percentielen Tijdsspanne: Infant leeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden.	Veranderingen in gewicht-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, lengte-voor-leeftijd, BMI-voor-leeftijd en hoofdomtrek-voor-leeftijd z-scores en percentielen berekend volgens WHO-standaarden	Infant leeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, 1,5 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 10 maanden en 12 maanden.
Inname van aanvullende voeding voor zuigelingen Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd 6-12 maanden	Beschrijvende gegevens uit de aanvullende voedingsvragenlijst en het 3-daagse voedingsdagboek	Zuigeling leeftijd 6-12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen Tijdsspanne: Van zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≥35 dagen tot 12 maanden	Incidenten van bijwerkingen vanaf het moment van ondertekening van de ICF bij aanvang, leeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, tot het laatste studiebezoek op de leeftijd van 12 maanden	Van zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≥35 dagen tot 12 maanden
Gelijktijdige medicatie en behandelingen Tijdsspanne: Van zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≥35 dagen tot 12 maanden	Alle gelijktijdige medicatie / behandelingen (inclusief type en duur) die worden gebruikt voor de behandeling van ziekten en andere aandoeningen, worden continu geregistreerd vanaf het moment van ondertekening van de ICF bij aanvang, leeftijd ≥14 tot ≤35 dagen, tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 12 maanden	Van zuigelingenleeftijd ≥14 tot ≥35 dagen tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2313INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Immuungezondheid Biomarkers en fecale microbiota bij Filippijnse zuigelingen die borstvoeding krijgen