Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunhelsebiomarkører og fekal mikrobiota hos filippinske ammede spedbarn

9. september 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Immunhelsebiomarkører og fekal mikrobiota hos filippinske spedbarn som ammes: en prospektiv, observasjonsstudie

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke immunhelsebiomarkører og fekal mikrobiota hos 48-60 filippinske spedbarn som ammes fra fødsel til 6 måneders alder. En valgfri oppfølgingstid på ca 2,5 år følger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie på friske terminbarn som utelukkende blir ammet. Omtrent 48-60 friske spedbarn som ammes i alderen ≥14 til ≤35 dager ved påmelding vil bli rekruttert og fulgt opp til 6 måneders alder ved 4 besøk på stedet: V1 (grunnlinje), V3 (2 måneder), V5 (4 måneder) , og V6 (6 måneder).

Den 6-måneders observasjonsperioden vil bli fulgt av en 2,5-års valgfri oppfølgingsperiode for en total varighet av studien på ca. 3 år.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å karakterisere tidlig immunsystemutvikling hos filippinske spedbarn som ammes ved å undersøke spedbarnsblodmarkører for systemisk immunitet.

De sekundære målene vil inkludere karakterisering av spedbarns fekale markører for immunhelse og tarmbarrierefunksjon, spedbarns fekale mikrobiom, interaksjoner mellom immunutvikling og mikrobiommodning, spedbarns fekal metabolsk profil og pH, spedbarns gastrointestinal (GI) toleranse, spedbarns antropometriske målinger, som samt spedbarns sykdom og infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 60 friske spedbarn som ammes i alderen ≥14 til ≤35 dager ved påmelding. For å sikre en balansert kjønnsrepresentasjon av studiepopulasjonen, vil omtrent 30 menn og 30 kvinner bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder(e)/ lovlig autoriserte representant(er) (LAR(e)).
  2. Foreldre/ LAR(e) skal kunne dokumentere foreldremyndighet og identitet.
  3. Foreldre/LARer må forstå det informerte samtykket og andre studiedokumenter.
  4. Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) har samtykket til blodprøvetaking i henhold til protokoll.
  5. Kan midlertidig oppbevare avføringsprøver i en husholdningsfryser.
  6. Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
  7. Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.

  8. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

    1. Frisk spedbarn (≥37 uker med svangerskap)
    2. Ved påmeldingsbesøk, postnatal alder ≥14 til ≤35 dager (fødselsdato = dag 0)
    3. Fødselsvekt er passende for svangerskapsalderen (dvs. ≥ 2500g og ≤ 4500g)
    4. Spedbarn har utelukkende mottatt morsmelk fra fødsel til innmelding, og foreldre har til hensikt å fortsette eksklusiv morsmelkfôring til spedbarnet er 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. En medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

    1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Tidligere eller pågående alvorlig medisinsk eller laboratorieavvik (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien. Det er verdt å merke seg at barn som normalt er friske, men som på innmeldingstidspunktet lider av akutt sykdom i en mindre tilstand som er vanlig i barndommen og ikke krever noen av de ekskluderende medisinene nevnt nedenfor, kan registreres.
  2. For tiden mottar eller har mottatt før påmelding noe av følgende: medisin(er) eller supplement(er) som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer); avføringsmikrobiota og egenskaper (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glyserinstikkpiller, vismutholdige medisiner, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
  3. Spedbarn hvis forelder(e) ikke har nådd myndig alder (18 år) ved innmelding.
  4. Deltar for tiden eller har deltatt i noen intervensjonelle kliniske studier siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for systemisk immunitet
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Beskrivende statistikk for plasma immunproteomikk ved bruk av massesytometri eller immunoassays, og vaksinespesifikke antistoffer vurdert ved ELISA
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns sykdom og infeksjon
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 måneder
Beskrivende data og samlet poengsum hentet fra spørreskjemaet Pediatric Immune System Index fylt ut av foreldre
Spedbarnsalder 6 måneder
Langvarig spedbarnssykdom (under valgfri oppfølging)
Tidsramme: Spedbarnsalder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Beskrivende data fra Spedbarnssykdom Spørreskjema utfylt av foreldre
Spedbarnsalder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Fekale markører for immunhelse og tarmbarriere
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
  • Avføringsmarkører for immunhelse og tarmsperre, som for eksempel, men ikke begrenset til, kalprotektin og α-1-antitrypsin vurdert ved ELISA eller alternative metoder
  • Avføringscytokinprofil ved bruk av multiplex-assays
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Mikrobiom i spedbarns avføring
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≤35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Mikrobiotasammensetning, mangfold, samfunnstyper og forekomst av bakterietaksa
Spedbarnsalder ≥14 til ≤35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Fekal metabolsk profil og pH
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
pH og fecale organiske syrer, som laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fecale organiske syrer, i våt avføringsvekt og per tørr avføringsvekt
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Plasma Metabolomikk
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målrettede plasma metabolomikkanalyser
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GI-toleranse
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
  • Avføringsfrekvens og konsistens, GI-symptomer og GI-relaterte atferder samlet inn via 1-dags og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbøker
  • GI-belastningsscore avledet fra Spørreskjema for spedbarns gastrointestinale symptomer (IGSQ-13)
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Måling av vekt i gram
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Lengde
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Måling av lengde i cm
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≤35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Måling av hodeomkrets i cm
Spedbarnsalder ≥14 til ≤35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Z-verdier og prosentiler
Tidsramme: Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder.
Endringer i vekt-for-alder, vekt-for-lengde, lengde-for-alder, BMI-for-alder og hodeomkrets-for-alder z-scorer og prosentiler beregnet i henhold til WHO-standarder
Spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager, 1,5 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder.
Inntak av tilskuddsmat for spedbarn
Tidsramme: Spedbarn 6-12 måneder
Beskrivende data fra spørreskjema om tilbehørsmat og 3-dagers matdagbok
Spedbarn 6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager til 12 måneder
Hendelser av bivirkninger fra tidspunktet for ICF-signering ved baseline, alder ≥14 til ≤35 dager, gjennom det siste studiebesøket ved alder 12 måneder
Fra spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager til 12 måneder
Samtidig medisinering og behandlinger
Tidsramme: Fra spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager til 12 måneder
Alle samtidige medisiner / behandlinger (inkludert type og varighet) som brukes for å behandle sykdommer og andre tilstander vil bli kontinuerlig registrert fra tidspunktet for ICF-signering ved baseline, alder ≥14 til ≥35 dager, gjennom det siste studietilsynet ved alder 12 måneder
Fra spedbarnsalder ≥14 til ≥35 dager til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2313INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere