Biomarkery imunitního zdraví a fekální mikrobiota u filipínských kojených dětí

Kritéria zahrnutí:

1. Písemný informovaný souhlas se získává od rodičů/zákonně oprávněných zástupců (LAR).
2. Rodiče/ LAR musí být schopni poskytnout důkaz o rodičovské autoritě a identitě.
3. Rodiče / LAR musí rozumět informovanému souhlasu a dalším studijním dokumentům.
4. Kojenci, jejichž rodiče / LAR souhlasili s odběrem krve podle protokolu.
5. Schopnost dočasně uchovávat vzorky stolice v domácím mrazáku.
6. Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
7. Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.

8. Aby se kojenci mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

   1. Zdravé donošené dítě (≥37 týdnů těhotenství)
   2. Při vstupní návštěvě postnatální věk ≥14 až ≤35 dní (datum narození = den 0)
   3. Porodní váha je vhodná pro gestační věk (tj. ≥ 2500 g a ≤ 4500 g)
   4. Kojenec od narození až do zápisu dostává výhradně mateřské mléko a rodič má v úmyslu pokračovat ve výhradním krmení mateřským mlékem až do věku 6 měsíců dítěte.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav nebo anamnéza, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

   1. Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
   2. Podezření nebo dokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Předchozí nebo pokračující závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie. Je třeba poznamenat, že mohou být zapsány děti, které jsou normálně zdravé, ale v době zápisu trpí akutním onemocněním v nezávažném stavu, který je v dětství běžný a nevyžadují některé z níže uvedených vylučujících léků.
2. V současné době dostáváte nebo jste dostávali před zařazením do studie některý z následujících: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují následující: trávení, absorpci a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy); mikroflóra a charakteristiky stolice (např. perorální nebo systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
3. Děti, jejichž rodič (rodiče) při zápisu nedosáhli zletilosti (18 let).
4. V současné době se účastní nebo se účastní jakýchkoli intervenčních klinických studií od narození.