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질병 진단에 있어서 소변 대사물질

2024년 12월 11일 업데이트: Luventix, Inc.

질병 진단에 있어서 소변 대사물질의 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 다양한 위장병(GI) 질환의 검출 및 감별을 위한 비침습적 소변 기반 진단 기술을 검증하는 것입니다.

이 연구는 대장암, 소장 세균 과증식(SIBO), 크론병, 소아 지방변증을 포함한 다양한 인구 통계 및 위장관 질환 상태에 걸쳐 참가자를 등록하고, 소변 샘플 및 임상 데이터를 수집하고, 인공 지능 및 기계 학습을 사용하여 다음을 수행할 계획입니다. 참가자의 특정 위장관 질환을 식별하고 구별할 수 있는 질병별 모델을 구축합니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 플랫폼은 일반 대조군과 비교하여 각 질병 집단 내의 질병 신호를 식별합니까?
  2. 테스트가 얼마나 잘 수행됩니까(예: 민감도 및 특이도/위양성률)?

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Digestive Health Associates
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Westside Gastro Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rishi Sharma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 다음과 같은 우선순위와 선호도에 따라 미국 및/또는 국제적으로 모집됩니다.

  1. 약 5-10개의 임상 현장에서 다기관 모집 및 적격성 심사 및/또는
  2. 국제적으로 모집된 환자 및/또는 임상 연구 기관(CRO) 모집 및 적격성 화면.
  3. 온라인 자격 심사 화면으로 연결되는 소셜 미디어 사이트를 통한 분산형 채용 및/또는
  4. 바이오뱅크/바이오저장소 공급 냉동 샘플

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18세.
  • 일회성 소변 샘플을 제공할 수 있고 연구를 위한 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.
  • 연구 절차를 이해할 수 있고, 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있으며, HIPAA 의료 공개 양식에 동의하여 관련 보호 건강 정보의 공개를 승인할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려졌습니다.
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
질병 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 신호 감지
기간: 가입일로부터 검체분석 종료일까지 최대 100주
정상 대조군과 비교하여 각 질병 코호트 내 질병 신호 검출 정량화.
가입일로부터 검체분석 종료일까지 최대 100주
테스트 성능 측정
기간: 가입일로부터 검체분석 종료일까지 최대 100주
민감도 및 특이도/위양성률
가입일로부터 검체분석 종료일까지 최대 100주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luventix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Luventix-001
  • 20242000 (기타 식별자: WCG IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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