Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinmetabolitter i diagnostisering av sykdom

11. desember 2024 oppdatert av: Luventix, Inc.

Observasjonsstudie av urinmetabolitter i diagnostisering av sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å validere en ikke-invasiv, urinbasert diagnostisk teknologi for påvisning og differensiering av ulike gastrointestinale (GI) sykdommer.

Denne forskningsstudien har til hensikt å registrere deltakere på tvers av en rekke demografiske og GI-sykdomstilstander, inkludert kolorektal kreft, tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), Crohns sykdom og cøliaki, samle urinprøver og kliniske data, og bruke kunstig intelligens og maskinlæring for å bygge sykdomsspesifikke modeller som kan identifisere og differensiere en deltakers spesifikke GI-sykdom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Identifiserer plattformen et sykdomssignal innenfor hver sykdomskohort, sammenlignet med vanlige kontroller?
  2. Hvor godt fungerer testen (f.eks. sensitivitet og spesifisitet/falsk-positiv rate)?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Digestive Health Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Westside Gastro Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rishi Sharma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere rekrutteres i USA og/eller internasjonalt, med følgende prioriteringsrekkefølge og preferanse: ·

  1. multisenter rekruttering og kvalifikasjonsskjerm på omtrent 5-10 kliniske steder, og/eller
  2. klinisk forskningsorganisasjon (CRO) rekruttering og kvalifikasjonsskjerm, som kan inkludere internasjonalt rekrutterte pasienter og/eller
  3. desentralisert rekruttering via sosiale medier som dirigerer til en online kvalifiseringsskjerm og/eller
  4. Biobank/biodepot hentet frosne prøver

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  • Kan og er villig til å gi en engangsurinprøve og overholde alle studieprosedyrer for studien.
  • Kunne forstå studieprosedyrene, i stand til å gi samtykke til å delta i studien, og villig til å godkjenne utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon ved å samtykke til et medisinsk utgivelsesskjema for HIPAA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være gravid.
  • En medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, bør utelukke påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sykdomskohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomssignaldeteksjon
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av prøveanalysen, opptil 100 uker
Kvantifisering av sykdomssignaldeteksjon innenfor hver sykdomskohort, sammenlignet med normale kontroller.
Fra påmeldingsdato til slutten av prøveanalysen, opptil 100 uker
Test ytelsesmål
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av prøveanalysen, opptil 100 uker
Sensitivitet og spesifisitet/falsk-positiv rate
Fra påmeldingsdato til slutten av prøveanalysen, opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luventix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Luventix-001
  • 20242000 (Annen identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere