Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolity moczu w diagnostyce chorób

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Luventix, Inc.

Badanie obserwacyjne metabolitów moczu w diagnostyce chorób

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja nieinwazyjnej technologii diagnostycznej opartej na moczu, służącej do wykrywania i różnicowania różnych chorób przewodu pokarmowego.

Celem tego badania badawczego jest włączenie uczestników z różnych grup demograficznych i różnych stanów chorobowych przewodu pokarmowego, w tym raka jelita grubego, przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), choroby Leśniowskiego-Crohna i celiakii, pobranie próbek moczu i danych klinicznych oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do budować modele specyficzne dla choroby, które mogą identyfikować i różnicować specyficzną chorobę przewodu pokarmowego u uczestnika.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy platforma identyfikuje sygnał choroby w każdej kohorcie choroby w porównaniu z normalną grupą kontrolną?
  2. Jak dobrze działa test (np. czułość i swoistość/odsetek wyników fałszywie dodatnich)?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rishi Sharma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani w Stanach Zjednoczonych i/lub na arenie międzynarodowej, zgodnie z następującą kolejnością priorytetów i preferencji: ·

  1. wieloośrodkowy przegląd rekrutacji i kwalifikowalności w około 5-10 ośrodkach klinicznych i/lub
  2. kryteria rekrutacji i kwalifikowalności organizacji badań klinicznych (CRO), które mogą obejmować pacjentów rekrutowanych na poziomie międzynarodowym i/lub
  3. zdecentralizowana rekrutacja za pośrednictwem serwisów społecznościowych, kierująca do internetowego ekranu kwalifikacyjnego i/lub
  4. Zamrożone próbki pozyskiwane z biobanku/biorepozytorium

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Potrafi i chce oddać jednorazową próbkę moczu oraz przestrzegać wszystkich procedur badawczych związanych z badaniem.
  • Potrafi zrozumieć procedury badania, jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i chce wyrazić zgodę na ujawnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych, wyrażając zgodę na formularz zwolnienia lekarskiego HIPAA.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiadomo, że jest w ciąży.
  • Stan chorobowy, który w opinii Badacza i/lub Sponsora powinien uniemożliwiać włączenie się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta chorób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia analizy próbki, do 100 tygodni
Kwantyfikacja wykrywania sygnału choroby w każdej kohorcie choroby w porównaniu z normalnymi kontrolami.
Od daty rejestracji do zakończenia analizy próbki, do 100 tygodni
Miary wydajności testów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia analizy próbki, do 100 tygodni
Czułość i swoistość/odsetek wyników fałszywie dodatnich
Od daty rejestracji do zakończenia analizy próbki, do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luventix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Luventix-001
  • 20242000 (Inny identyfikator: WCG IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj