Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabólitos da urina no diagnóstico de doenças

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Luventix, Inc.

Estudo observacional de metabólitos da urina no diagnóstico de doenças

O objetivo deste estudo observacional é validar uma tecnologia de diagnóstico não invasiva baseada na urina para a detecção e diferenciação de várias doenças gastrointestinais (GI).

Este estudo de pesquisa pretende inscrever participantes em uma variedade de dados demográficos e estados de doenças gastrointestinais, incluindo câncer colorretal, supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), doença de Crohn e doença celíaca, coletar amostras de urina e dados clínicos e usar inteligência artificial e aprendizado de máquina para construir modelos específicos de doenças que possam identificar e diferenciar doenças gastrointestinais específicas de um participante.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A plataforma identifica um sinal de doença dentro de cada coorte de doença, em comparação com controlos normais?
  2. Qual é o desempenho do teste (por ex. sensibilidade e especificidade/taxa de falsos positivos)?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Digestive Health Associates
        • Contato:
        • Contato:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Westside Gastro Care
        • Contato:
        • Contato:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Contato:
        • Contato:
          • Rishi Sharma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são recrutados nos Estados Unidos e/ou internacionalmente, com a seguinte ordem de prioridade e preferência: ·

  1. triagem multicêntrica de recrutamento e elegibilidade em aproximadamente 5 a 10 centros clínicos e/ou
  2. tela de recrutamento e elegibilidade da organização de pesquisa clínica (CRO), que pode incluir pacientes recrutados internacionalmente e/ou
  3. recrutamento descentralizado através de sites de mídia social direcionando para uma tela de elegibilidade on-line e/ou
  4. Amostras congeladas provenientes de biobanco/biorrepositório

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Capaz e disposto a fornecer uma amostra única de urina e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo, capaz de fornecer consentimento para participar do estudo e disposto a autorizar a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes, consentindo com um formulário de liberação médica HIPAA.

Critérios de exclusão:

  • Sabe-se que está grávida.
  • Uma condição médica que, na opinião do Investigador e/ou Patrocinador, deveria impedir a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Doenças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de sinal de doença
Prazo: Da data de inscrição até o final da análise da amostra, até 100 semanas
Quantificação de detecção de sinal de doença dentro de cada coorte de doença, em comparação com controles normais.
Da data de inscrição até o final da análise da amostra, até 100 semanas
Medidas de desempenho de teste
Prazo: Da data de inscrição até o final da análise da amostra, até 100 semanas
Sensibilidade e especificidade/taxa de falsos positivos
Da data de inscrição até o final da análise da amostra, até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luventix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Luventix-001
  • 20242000 (Outro identificador: WCG IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever