Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolity moči v diagnostice nemocí

11. prosince 2024 aktualizováno: Luventix, Inc.

Observační studie metabolitů moči v diagnostice onemocnění

Cílem této observační studie je ověřit neinvazivní diagnostickou technologii založenou na moči pro detekci a diferenciaci různých gastrointestinálních (GI) onemocnění.

Tato výzkumná studie má za cíl zapsat účastníky z celé řady demografických stavů a ​​chorobných stavů GI včetně kolorektálního karcinomu, bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), Crohnovy choroby a celiakie, shromažďovat vzorky moči a klinická data a využívat umělou inteligenci a strojové učení k vytvářet modely specifické pro onemocnění, které dokážou identifikovat a rozlišit specifické onemocnění GI účastníků.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Identifikuje platforma signál onemocnění v každé kohortě onemocnění ve srovnání s normálními kontrolami?
  2. Jak dobře test funguje (např. citlivost a specificita/míra falešně pozitivních)?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Digestive Health Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rishi Sharma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují ve Spojených státech a/nebo na mezinárodní úrovni v následujícím pořadí priority a preference: ·

  1. multicentrický nábor a screening způsobilosti na přibližně 5-10 klinických pracovištích a/nebo
  2. prověřování náboru a způsobilosti organizací pro klinický výzkum (CRO), které může zahrnovat mezinárodně rekrutované pacienty a/nebo
  3. decentralizovaný nábor prostřednictvím stránek sociálních médií směřujících na online obrazovku způsobilosti a/nebo
  4. Biobanka/bioúložiště pocházejí zmrazené vzorky

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Schopný a ochotný poskytnout jednorázový vzorek moči a dodržovat všechny studijní postupy pro studii.
  • Schopný porozumět postupům studie, schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii a ochoten schválit vydání příslušných chráněných zdravotních informací souhlasem s formulářem HIPAA pro lékařské propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je těhotná.
  • Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora měl bránit zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta nemocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce signálu nemoci
Časové okno: Od data registrace do konce analýzy vzorků, až 100 týdnů
Kvantifikace detekce signálu onemocnění v rámci každé kohorty onemocnění ve srovnání s normálními kontrolami.
Od data registrace do konce analýzy vzorků, až 100 týdnů
Testovací měření výkonu
Časové okno: Od data registrace do konce analýzy vzorků, až 100 týdnů
Citlivost a specificita/míra falešně pozitivních výsledků
Od data registrace do konce analýzy vzorků, až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luventix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Luventix-001
  • 20242000 (Jiný identifikátor: WCG IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit