Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métabolites urinaires dans le diagnostic de la maladie

11 décembre 2024 mis à jour par: Luventix, Inc.

Étude observationnelle des métabolites urinaires dans le diagnostic de la maladie

Le but de cette étude observationnelle est de valider une technologie de diagnostic non invasive basée sur l'urine pour la détection et la différenciation de diverses maladies gastro-intestinales (GI).

Cette étude de recherche vise à recruter des participants dans une gamme de données démographiques et d'états de maladies gastro-intestinales, notamment le cancer colorectal, la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), la maladie de Crohn et la maladie cœliaque, à collecter des échantillons d'urine et des données cliniques, et à utiliser l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour créer des modèles spécifiques à une maladie qui peuvent identifier et différencier la maladie gastro-intestinale spécifique d'un participant.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La plateforme identifie-t-elle un signal de maladie au sein de chaque cohorte de maladies, par rapport aux témoins normaux ?
  2. Dans quelle mesure le test fonctionne-t-il (par ex. sensibilité et spécificité/taux de faux positifs) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Digestive Health Associates
        • Contact:
        • Contact:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Westside Gastro Care
        • Contact:
        • Contact:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Contact:
        • Contact:
          • Rishi Sharma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont recrutés aux États-Unis et/ou à l'international, avec l'ordre de priorité et de préférence suivant : ·

  1. sélection multicentrique de recrutement et d'éligibilité dans environ 5 à 10 sites cliniques, et/ou
  2. sélection de recrutement et d'éligibilité des organismes de recherche clinique (CRO), qui peut inclure des patients recrutés à l'échelle internationale et/ou
  3. recrutement décentralisé via des sites de médias sociaux dirigeant vers un écran d'éligibilité en ligne et/ou
  4. Échantillons congelés provenant de biobanques/biodépôts

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Capable et disposé à fournir un échantillon d'urine unique et à se conformer à toutes les procédures d'étude pour l'étude.
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude, capable de donner son consentement pour participer à l'étude et disposé à autoriser la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes en consentant à un formulaire de libération médicale HIPAA.

Critères d'exclusion :

  • Connue pour être enceinte.
  • Un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur et/ou du promoteur, devrait exclure l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des signaux de maladie
Délai: De la date d'inscription à la fin de l'analyse des échantillons, jusqu'à 100 semaines
Quantification de la détection des signaux de maladie au sein de chaque cohorte de maladies, par rapport aux témoins normaux.
De la date d'inscription à la fin de l'analyse des échantillons, jusqu'à 100 semaines
Mesures de performance des tests
Délai: De la date d'inscription à la fin de l'analyse des échantillons, jusqu'à 100 semaines
Sensibilité et spécificité/taux de faux positifs
De la date d'inscription à la fin de l'analyse des échantillons, jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luventix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Luventix-001
  • 20242000 (Autre identifiant: WCG IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner