尿液代谢物在疾病诊断中的作用
2024年12月11日 更新者：Luventix, Inc.
尿液代谢物在疾病诊断中的观察研究
这项观察性研究的目的是验证一种基于尿液的非侵入性诊断技术，用于检测和区分各种胃肠道 (GI) 疾病。
这项研究旨在招募各种人口统计和胃肠道疾病状态的参与者，包括结直肠癌、小肠细菌过度生长 (SIBO)、克罗恩病和乳糜泻，收集尿液样本和临床数据，并使用人工智能和机器学习来建立特定疾病模型，可以识别和区分参与者的特定胃肠道疾病。
它旨在回答的主要问题是：
- 与正常对照相比，该平台是否可以识别每个疾病队列中的疾病信号？
- 测试的表现如何（例如 敏感性和特异性/假阳性率）？
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Fine, MS, CGC
- 电话号码：888-404-3143
- 邮箱：research@luventix.com
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- 招聘中
- Unio Health Partners (Gastroenterology)
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接触：
- Sarah Marchetti, Practice Manager
- 电话号码：760-783-0441
- 邮箱：sarah.marchetti@uniohp.com
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接触：
- Robert Goldklang, MD
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Digestive Health Associates
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接触：
- La Juana, Study Coordinator
- 电话号码：310-829-6789
- 邮箱：elle20124me@gmail.com
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接触：
- Rahul Dixit, MD
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Westside Gastro Care
-
接触：
- Jennifer, Patient Care Coordinator
- 电话号码：310-285-3005
- 邮箱：execassistant@westsidegastrocare.com
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接触：
- David Yamini, MD
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Bass Medical Group (Gastroenterology)
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接触：
- Stephanie Saxton, Practice Manager, CMA
- 电话号码：925-329-3723
- 邮箱：stephanie.saxton@bassmedicalgroup.com
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接触：
- Rishi Sharma, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是在美国和/或国际上招募的，按照以下优先级和优先顺序： ·
- 在大约 5-10 个临床中心进行多中心招募和资格筛选，和/或
- 临床研究组织 (CRO) 招募和资格筛选，其中可能包括国际招募的患者和/或
- 通过社交媒体网站进行分散招聘，直接进行在线资格筛选和/或
- 生物样本库/生物样本库来源的冷冻样本
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁。
- 能够并且愿意提供一次性尿液样本并遵守该研究的所有研究程序。
- 能够了解研究程序，能够同意参与研究，并愿意通过同意 HIPAA 医疗发布表来授权发布相关受保护的健康信息。
排除标准：
- 已知已怀孕。
- 研究者和/或申办者认为应排除参加研究的健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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疾病队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病信号检测
大体时间：从入组日期到样本分析结束，最长 100 周
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与正常对照相比，每个疾病队列内的疾病信号检测量化。
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从入组日期到样本分析结束，最长 100 周
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测试性能指标
大体时间：从入组日期到样本分析结束，最长 100 周
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敏感性和特异性/假阳性率
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从入组日期到样本分析结束，最长 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Spinosa, MD, PhD、Luventix, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pasikanti KK, Ho PC, Chan EC. Gas chromatography/mass spectrometry in metabolic profiling of biological fluids. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2008 Aug 15;871(2):202-11. doi: 10.1016/j.jchromb.2008.04.033. Epub 2008 Apr 29.
- Dinges SS, Hohm A, Vandergrift LA, Nowak J, Habbel P, Kaltashov IA, Cheng LL. Cancer metabolomic markers in urine: evidence, techniques and recommendations. Nat Rev Urol. 2019 Jun;16(6):339-362. doi: 10.1038/s41585-019-0185-3.
- Wittmann BM, Stirdivant SM, Mitchell MW, Wulff JE, McDunn JE, Li Z, Dennis-Barrie A, Neri BP, Milburn MV, Lotan Y, Wolfert RL. Bladder cancer biomarker discovery using global metabolomic profiling of urine. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115870. doi: 10.1371/journal.pone.0115870. eCollection 2014.
- Fan J, Hong J, Hu JD, Chen JL. Ion chromatography based urine amino Acid profiling applied for diagnosis of gastric cancer. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:474907. doi: 10.1155/2012/474907. Epub 2012 Jul 25.
- Issaq HJ, Nativ O, Waybright T, Luke B, Veenstra TD, Issaq EJ, Kravstov A, Mullerad M. Detection of bladder cancer in human urine by metabolomic profiling using high performance liquid chromatography/mass spectrometry. J Urol. 2008 Jun;179(6):2422-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.084. Epub 2008 Apr 23.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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