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Metabolitos en orina en el diagnóstico de enfermedades

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Luventix, Inc.

Estudio observacional de metabolitos en orina en el diagnóstico de enfermedades.

El objetivo de este estudio observacional es validar una tecnología de diagnóstico no invasiva basada en orina para la detección y diferenciación de diversas enfermedades gastrointestinales (GI).

Este estudio de investigación tiene como objetivo inscribir a participantes de una variedad de estados demográficos y de enfermedades gastrointestinales, incluido el cáncer colorrectal, el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO), la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca, recolectar muestras de orina y datos clínicos, y utilizar inteligencia artificial y aprendizaje automático para construir modelos específicos de enfermedades que puedan identificar y diferenciar la enfermedad gastrointestinal específica de un participante.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Identifica la plataforma una señal de enfermedad dentro de cada cohorte de enfermedad, en comparación con los controles normales?
  2. ¿Qué tan bien funciona la prueba (p. ej. sensibilidad y especificidad/tasa de falsos positivos)?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Catherine Fine, MS, CGC
  • Número de teléfono: 888-404-3143
  • Correo electrónico: research@luventix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Associates
        • Contacto:
          • La Juana, Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-829-6789
          • Correo electrónico: elle20124me@gmail.com
        • Contacto:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Westside Gastro Care
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rishi Sharma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son reclutados en los Estados Unidos y/o internacionalmente, con el siguiente orden de prioridad y preferencia: ·

  1. selección multicéntrica de reclutamiento y elegibilidad en aproximadamente 5 a 10 sitios clínicos, y/o
  2. Selección de reclutamiento y elegibilidad de una organización de investigación clínica (CRO), que puede incluir pacientes reclutados internacionalmente y/o
  3. Reclutamiento descentralizado a través de sitios de redes sociales que dirigen a una pantalla de elegibilidad en línea y/o
  4. Muestras congeladas obtenidas en biobanco/biorepositorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar una muestra de orina única y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio, capaz de dar consentimiento para participar en el estudio y dispuesto a autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante dando su consentimiento a un formulario de divulgación médica HIPAA.

Criterios de exclusión:

  • Se sabe que está embarazada.
  • Una condición médica que, en opinión del Investigador y/o Patrocinador, debería impedir la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de enfermedades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de señales de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del análisis de la muestra, hasta 100 semanas
Cuantificación de la detección de señales de enfermedad dentro de cada cohorte de enfermedad, en comparación con controles normales.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del análisis de la muestra, hasta 100 semanas
Medidas de rendimiento de la prueba
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del análisis de la muestra, hasta 100 semanas
Sensibilidad y especificidad/tasa de falsos positivos
Desde la fecha de inscripción hasta el final del análisis de la muestra, hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luventix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Luventix-001
  • 20242000 (Otro identificador: WCG IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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