Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболиты мочи в диагностике заболеваний

11 декабря 2024 г. обновлено: Luventix, Inc.

Наблюдательное исследование метаболитов мочи в диагностике заболеваний

Целью этого наблюдательного исследования является проверка неинвазивной диагностической технологии на основе мочи для обнаружения и дифференциации различных желудочно-кишечных заболеваний (ЖКТ).

Целью этого исследования является участие в различных демографических группах и заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая колоректальный рак, избыточный бактериальный рост тонкой кишки (СИБР), болезнь Крона и целиакию, сбор образцов мочи и клинических данных, а также использование искусственного интеллекта и машинного обучения для создавать модели, специфичные для конкретных заболеваний, которые могут идентифицировать и дифференцировать конкретные заболевания желудочно-кишечного тракта участников.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Выявляет ли платформа сигнал заболевания в каждой когорте заболеваний по сравнению с обычным контролем?
  2. Насколько хорошо работает тест (например. чувствительность и специфичность/частота ложноположительных результатов)?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Fine, MS, CGC
  • Номер телефона: 888-404-3143
  • Электронная почта: research@luventix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Контакт:
          • Sarah Marchetti, Practice Manager
          • Номер телефона: 760-783-0441
          • Электронная почта: sarah.marchetti@uniohp.com
        • Контакт:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Associates
        • Контакт:
          • La Juana, Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-829-6789
          • Электронная почта: elle20124me@gmail.com
        • Контакт:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Westside Gastro Care
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rishi Sharma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники набираются в США и/или за рубежом в следующем порядке приоритета и предпочтений: ·

  1. многоцентровый отбор и отбор кандидатов на участие примерно в 5-10 клинических базах и/или
  2. отбор и проверка соответствия требованиям организации клинических исследований (CRO), которая может включать пациентов, набираемых на международном уровне, и/или
  3. децентрализованный набор персонала через сайты социальных сетей с переходом на онлайн-экран отбора кандидатов и/или
  4. Замороженные образцы из биобанка/биорепозитория

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
  • Способен и готов предоставить одноразовый образец мочи и соблюдать все процедуры исследования.
  • Способен понимать процедуры исследования, способен дать согласие на участие в исследовании и готов разрешить раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации, согласившись на медицинскую форму HIPAA.

Критерии исключения:

  • Известно, что она беременна.
  • Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, должно исключать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сигнала болезни
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания анализа проб — до 100 недель.
Количественная оценка обнаружения сигналов заболевания в каждой когорте заболеваний по сравнению с нормальным контролем.
От даты регистрации до окончания анализа проб — до 100 недель.
Показатели производительности теста
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания анализа проб — до 100 недель.
Чувствительность и специфичность/частота ложноположительных результатов
От даты регистрации до окончания анализа проб — до 100 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luventix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Luventix-001
  • 20242000 (Другой идентификатор: WCG IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться