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Metaboliti urinari nella diagnosi della malattia

11 dicembre 2024 aggiornato da: Luventix, Inc.

Studio osservazionale dei metaboliti urinari nella diagnosi della malattia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare una tecnologia diagnostica non invasiva basata sulle urine per l'individuazione e la differenziazione di varie malattie gastrointestinali (GI).

Questo studio di ricerca intende arruolare partecipanti provenienti da una vasta gamma di dati demografici e stati patologici gastrointestinali tra cui il cancro del colon-retto, la proliferazione batterica intestinale piccola (SIBO), il morbo di Crohn e la malattia celiaca, raccogliere campioni di urina e dati clinici e utilizzare l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per costruire modelli specifici per la malattia in grado di identificare e differenziare la malattia gastrointestinale specifica di un partecipante.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La piattaforma identifica un segnale di malattia all’interno di ciascuna coorte di malattie, rispetto ai normali controlli?
  2. Quanto bene viene eseguito il test (ad es. sensibilità e specificità/tasso di falsi positivi)?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Digestive Health Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Westside Gastro Care
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rishi Sharma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati negli Stati Uniti e/o a livello internazionale, con il seguente ordine di priorità e preferenza: ·

  1. screening di reclutamento e idoneità multicentrico in circa 5-10 siti clinici e/o
  2. screening di idoneità e reclutamento di un'organizzazione di ricerca clinica (CRO), che può includere pazienti reclutati a livello internazionale e/o
  3. reclutamento decentralizzato tramite siti di social media che indirizzano a una schermata di ammissibilità online e/o
  4. Campioni congelati provenienti da biobanca/bioarchivio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • In grado e disposto a fornire un campione di urina una tantum e a rispettare tutte le procedure di studio per lo studio.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, in grado di fornire il consenso per partecipare allo studio e disposto ad autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti acconsentendo a un modulo di rilascio medico HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere incinta.
  • Una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del segnale della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla fine dell'analisi del campione, fino a 100 settimane
Quantificazione del rilevamento del segnale della malattia all'interno di ciascuna coorte di malattie, rispetto ai controlli normali.
Dalla data di iscrizione alla fine dell'analisi del campione, fino a 100 settimane
Testare le misure delle prestazioni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla fine dell'analisi del campione, fino a 100 settimane
Sensibilità e specificità/tasso di falsi positivi
Dalla data di iscrizione alla fine dell'analisi del campione, fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luventix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Luventix-001
  • 20242000 (Altro identificatore: WCG IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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