Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinemetabolieten bij de diagnose van ziekten

11 december 2024 bijgewerkt door: Luventix, Inc.

Observationeel onderzoek naar urinemetabolieten bij de diagnose van ziekten

Het doel van deze observationele studie is het valideren van een niet-invasieve, op urine gebaseerde diagnostische technologie voor de detectie en differentiatie van verschillende gastro-intestinale (GI) ziekten.

Dit onderzoek is bedoeld om deelnemers uit een reeks demografische categorieën en gastro-intestinale ziektetoestanden in te schrijven, waaronder colorectale kanker, bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), de ziekte van Crohn en coeliakie, urinemonsters en klinische gegevens te verzamelen en kunstmatige intelligentie en machinaal leren te gebruiken om ziektespecifieke modellen bouwen die de specifieke gastro-intestinale ziekte van een deelnemer kunnen identificeren en differentiëren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Identificeert het platform binnen elk ziektecohort een ziektesignaal, vergeleken met normale controles?
  2. Hoe goed presteert de test (bijv. gevoeligheid en specificiteit/fout-positief percentage)?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Digestive Health Associates
        • Contact:
        • Contact:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Contact:
        • Contact:
          • Rishi Sharma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven in de Verenigde Staten en/of internationaal, met de volgende volgorde van prioriteit en voorkeur: ·

  1. rekruterings- en geschiktheidsscreening in meerdere centra op ongeveer 5-10 klinische locaties, en/of
  2. wervings- en geschiktheidsscherm voor klinische onderzoeksorganisaties (CRO), waaronder mogelijk internationaal gerekruteerde patiënten en/of
  3. gedecentraliseerde werving via sociale-mediasites die doorverwijzen naar een online geschiktheidsscherm en/of
  4. Bevroren monsters afkomstig van een biobank/bioopslagplaats

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • In staat en bereid om eenmalig een urinemonster af te staan ​​en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor het onderzoek.
  • In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen, in staat om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, en bereid om de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie goed te keuren door toestemming te geven voor een HIPAA-medisch vrijgaveformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend dat ze zwanger is.
  • Een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van ziektesignalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de monsteranalyse, maximaal 100 weken
Kwantificering van ziektesignaaldetectie binnen elk ziektecohort, vergeleken met normale controles.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de monsteranalyse, maximaal 100 weken
Prestatiemetingen testen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de monsteranalyse, maximaal 100 weken
Gevoeligheid en specificiteit/vals-positief percentage
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de monsteranalyse, maximaal 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luventix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Luventix-001
  • 20242000 (Andere identificatie: WCG IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren