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Urinmetaboliten in der Krankheitsdiagnose

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Luventix, Inc.

Beobachtungsstudie von Urinmetaboliten bei der Diagnose von Krankheiten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung einer nicht-invasiven, urinbasierten Diagnosetechnologie zur Erkennung und Differenzierung verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen (GI).

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Teilnehmer aus einer Reihe von Bevölkerungsgruppen und GI-Erkrankungszuständen, einschließlich Darmkrebs, bakterieller Überwucherung im Dünndarm (SIBO), Morbus Crohn und Zöliakie, einzuschreiben, Urinproben und klinische Daten zu sammeln und künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen zu nutzen Erstellen Sie krankheitsspezifische Modelle, die die spezifische GI-Erkrankung eines Teilnehmers identifizieren und differenzieren können.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Identifiziert die Plattform ein Krankheitssignal innerhalb jeder Krankheitskohorte im Vergleich zu normalen Kontrollen?
  2. Wie gut schneidet der Test ab (z.B. Sensitivität und Spezifität/Falsch-Positiv-Rate)?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rishi Sharma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in den Vereinigten Staaten und/oder international mit der folgenden Prioritäts- und Präferenzreihenfolge rekrutiert: ·

  1. multizentrisches Rekrutierungs- und Eignungsscreening an etwa 5–10 klinischen Standorten und/oder
  2. Rekrutierungs- und Eignungsprüfung einer klinischen Forschungsorganisation (CRO), die international rekrutierte Patienten umfassen kann und/oder
  3. dezentrale Rekrutierung über Social-Media-Websites mit Weiterleitung an einen Online-Berechtigungsbildschirm und/oder
  4. Gefrorene Proben aus Biobanken/Biorepositorien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fähig und willens, eine einmalige Urinprobe abzugeben und alle Studienabläufe für die Studie einzuhalten.
  • Kann die Studienabläufe verstehen, kann der Teilnahme an der Studie zustimmen und ist bereit, die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen zu genehmigen, indem er einem medizinischen Freigabeformular der HIPAA zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen schwanger.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankheitskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Krankheitssignalen
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis zum Ende der Probenanalyse, bis zu 100 Wochen
Quantifizierung der Erkennung von Krankheitssignalen innerhalb jeder Krankheitskohorte im Vergleich zu normalen Kontrollen.
Vom Anmeldedatum bis zum Ende der Probenanalyse, bis zu 100 Wochen
Testleistungsmessungen
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis zum Ende der Probenanalyse, bis zu 100 Wochen
Sensitivität und Spezifität/Falsch-Positiv-Rate
Vom Anmeldedatum bis zum Ende der Probenanalyse, bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luventix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luventix-001
  • 20242000 (Andere Kennung: WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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