Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinmetabolitter i diagnosticering af sygdom

11. december 2024 opdateret af: Luventix, Inc.

Observationsundersøgelse af urinmetabolitter i diagnosticering af sygdom

Målet med dette observationsstudie er at validere en ikke-invasiv, urinbaseret diagnostisk teknologi til påvisning og differentiering af forskellige gastrointestinale (GI) sygdomme.

Denne forskningsundersøgelse har til hensigt at tilmelde deltagere på tværs af en række demografiske og GI-sygdomstilstande, herunder kolorektal cancer, tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), Crohns sygdom og Cøliaki, indsamle urinprøver og kliniske data og bruge kunstig intelligens og maskinlæring til at bygge sygdomsspecifikke modeller, som kan identificere og differentiere en deltagers specifikke GI-sygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Identificerer platformen et sygdomssignal inden for hver sygdomskohorte sammenlignet med normale kontroller?
  2. Hvor godt fungerer testen (f.eks. sensitivitet og specificitet/falsk-positiv rate)?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Digestive Health Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rishi Sharma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres i USA og/eller internationalt med følgende prioritets- og præferencerækkefølge: ·

  1. multicenter rekruttering og berettigelsesscreening på cirka 5-10 kliniske steder og/eller
  2. klinisk forskningsorganisation (CRO) rekruttering og kvalifikationsskærm, som kan omfatte internationalt rekrutterede patienter og/eller
  3. decentraliseret rekruttering via sociale medier, der dirigerer til en online berettigelsesskærm og/eller
  4. Biobank/biodepot hentede frosne prøver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • I stand til og villig til at give en engangsurinprøve og overholde alle undersøgelsesprocedurer for undersøgelsen.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at godkende udgivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger ved at give samtykke til en medicinsk frigivelsesformular fra HIPAA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være gravid.
  • En medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller sponsor bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sygdomskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sygdomssignal
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​prøveanalysen, op til 100 uger
Kvantificering af sygdomssignaldetektion inden for hver sygdomskohorte sammenlignet med normale kontroller.
Fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​prøveanalysen, op til 100 uger
Test ydeevnemål
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​prøveanalysen, op til 100 uger
Sensitivitet og specificitet/falsk-positiv rate
Fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​prøveanalysen, op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luventix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luventix-001
  • 20242000 (Anden identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner