Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinmetaboliter vid diagnos av sjukdom

11 december 2024 uppdaterad av: Luventix, Inc.

Observationsstudie av urinmetaboliter vid diagnos av sjukdom

Målet med denna observationsstudie är att validera en icke-invasiv, urinbaserad diagnostisk teknologi för upptäckt och differentiering av olika gastrointestinala (GI) sjukdomar.

Denna forskningsstudie har för avsikt att registrera deltagare i en rad demografiska och gastrointestinala sjukdomstillstånd, inklusive kolorektal cancer, tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO), Crohns sjukdom och celiaki, samla in urinprover och kliniska data och använda artificiell intelligens och maskininlärning för att bygga sjukdomsspecifika modeller som kan identifiera och differentiera en deltagares specifika GI-sjukdom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Identifierar plattformen en sjukdomssignal inom varje sjukdomskohort, jämfört med normala kontroller?
  2. Hur bra fungerar testet (t.ex. sensitivitet och specificitet/falskpositiv frekvens)?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Digestive Health Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rishi Sharma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare rekryteras i USA och/eller internationellt, med följande prioritetsordning och preferens: ·

  1. multicenter rekrytering och behörighetsscreening på cirka 5-10 kliniska platser, och/eller
  2. klinisk forskningsorganisation (CRO) rekryterings- och behörighetsskärm, som kan inkludera internationellt rekryterade patienter och/eller
  3. decentraliserad rekrytering via sociala medier som leder till en skärm för behörighet online och/eller
  4. Biobank/bioförvar hämtade frysta prover

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering.
  • Kan och vill ge ett engångsurinprov och följa alla studieprocedurer för studien.
  • Kunna förstå studieprocedurerna, kunna ge samtycke till att delta i studien och villig att godkänna utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation genom att samtycka till ett medicinskt HIPAA-formulär.

Uteslutningskriterier:

  • Känd för att vara gravid.
  • Ett medicinskt tillstånd som enligt utredaren och/eller sponsorn bör utesluta inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sjukdomskohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av sjukdomssignal
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av provanalysen, upp till 100 veckor
Kvantifiering av sjukdomssignaldetektion inom varje sjukdomskohort, jämfört med normala kontroller.
Från inskrivningsdatum till slutet av provanalysen, upp till 100 veckor
Testa prestandamått
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av provanalysen, upp till 100 veckor
Sensitivitet och specificitet/falskpositiv frekvens
Från inskrivningsdatum till slutet av provanalysen, upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luventix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Luventix-001
  • 20242000 (Annan identifierare: WCG IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera