Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan aineenvaihdunta sairauksien diagnosoinnissa

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Luventix, Inc.

Virtsan aineenvaihduntatuotteiden havainnointitutkimus sairauksien diagnosoinnissa

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on validoida ei-invasiivinen, virtsaan perustuva diagnostinen tekniikka erilaisten maha-suolikanavan (GI) sairauksien havaitsemiseen ja erottamiseen.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan osallistujia erilaisista demografisista ja GI-sairauksista, mukaan lukien paksusuolen syöpä, ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), Crohnin tauti ja keliakia, kerätä virtsanäytteitä ja kliinisiä tietoja sekä käyttää tekoälyä ja koneoppimista rakentaa sairauskohtaisia ​​malleja, joilla voidaan tunnistaa ja erottaa osallistujien spesifinen GI-sairaus.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Tunnistaako alusta sairaussignaalin kussakin sairauskohortissa verrattuna normaaleihin kontrolleihin?
  2. Kuinka hyvin testi toimii (esim. herkkyys ja spesifisyys/vääräpositiivisuus)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • Unio Health Partners (Gastroenterology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Goldklang, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rahul Dixit, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Westside Gastro Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Yamini, MD
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Bass Medical Group (Gastroenterology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rishi Sharma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Yhdysvalloissa ja/tai kansainvälisesti seuraavassa tärkeysjärjestyksessä: ·

  1. usean keskuksen rekrytointi- ja kelpoisuusseulonta noin 5–10 kliinisessä paikassa ja/tai
  2. kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) rekrytointi- ja kelpoisuusseuranta, joka voi sisältää kansainvälisesti rekrytoituja potilaita ja/tai
  3. hajautettu rekrytointi sosiaalisen median sivustojen kautta, jotka ohjaavat online-kelpoisuusnäytölle ja/tai
  4. Biopankista/biovarastosta peräisin olevat pakastetut näytteet

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Pystyy ja haluaa antaa kertaluonteisen virtsanäytteen ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä tutkimusmenettelyjä.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja valmis antamaan luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen suostumalla HIPAA:n lääketieteelliseen luovutuslomakkeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään olevan raskaana.
  • Lääketieteellinen tila, jonka pitäisi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Taudin kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä näyteanalyysin loppuun, enintään 100 viikkoa
Taudin signaalin havaitsemisen kvantifiointi kussakin sairauskohortissa verrattuna normaaleihin kontrolleihin.
Ilmoittautumispäivästä näyteanalyysin loppuun, enintään 100 viikkoa
Testaa suorituskykymittoja
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä näyteanalyysin loppuun, enintään 100 viikkoa
Herkkyys ja spesifisyys/väärä-positiivinen määrä
Ilmoittautumispäivästä näyteanalyysin loppuun, enintään 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luventix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Spinosa, MD, PhD, Luventix, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Luventix-001
  • 20242000 (Muu tunniste: WCG IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa