FSHD 환자의 통증과 피로를 줄이기 위한 맞춤형 가정 운동 프로그램 테스트. (GRIPonFSHD)
FSHD 환자의 수행 피로도에 대한 통찰력을 얻고 통증과 피로를 줄이기 위한 맞춤형 가정 운동 프로그램 테스트: FSHD 연구에 대한 GRIP
이 중재 연구의 목표는 FSHD 환자에게 맞춤형 운동 프로그램(유산소, 근력 및 균형 훈련 포함)의 효과를 확인하는 것입니다.
주요 목표는 운동 프로그램이 통증과 피로에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
참가자들은 맞춤형 운동을 포함한 16주 훈련 프로그램을 따르게 됩니다. 운동은 'Physitrack' 앱을 통해 처방됩니다. 16주 후에는 통증, 피로, 피로도, 유산소 능력, 균형, 신체 기능, 수면 및 사회 활동 참여 능력에 대한 효과가 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 통증과 피로는 FSHD에서 흔하고 장애를 일으키는 두 가지 증상입니다. FSHD에 대한 연구에서는 아직 통증을 감소시키는 것으로 입증되지 않았습니다. (에어로빅) 운동은 피로를 줄이는 것으로 입증되었지만 현재 훈련 지침은 일반적이므로 부상을 과도하게 사용할 수 있습니다. 연구진은 유산소 운동과 근력 및 균형 훈련을 병행해 참가자의 증상과 희망사항에 맞춘 맞춤형 훈련 프로그램이 통증과 피로에 긍정적인 효과를 줄 것으로 기대하고 있다.
목표:
주요 목표
- 널리 시행되는 운동 앱 "Physitrack"을 사용하여 FSHD 환자가 경험하는 통증과 피로에 대한 맞춤형 운동 프로그램의 효과를 확인합니다.
- FSHD 환자의 인지된 통증 및 피로와 수행 피로도, 질병 중증도, 임상 표현형 및 활동 수준 간의 관계를 조사합니다.
1. 성능 피로도 테스트의 반응성을 결정합니다. 2. 수행 피로도 감소가 경험한 피로에 미치는 영향을 조사합니다. 3. FSHD 환자를 위한 새로운 훈련 지침에 대한 의견을 제공합니다. 연구 설계: 과거 대조군을 사용한 단일 그룹 개입 연구. 연구 모집단: 18세 이상의 FSHD 환자 50명 개입: 유산소 운동, 근력 운동 및 균형 운동으로 구성된 개별화된 운동 프로그램. 운동은 Physitrack 앱을 통해 처방됩니다.
주요 연구 매개변수/종점:
CIS-피로(Checklist Individual Strength) 피로 하위 척도를 사용하여 평가한 만성 피로 점수와 2주 동안의 일일 평균 통증 점수가 1차 종료점입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 본 연구 참여에는 다음이 포함됩니다. ) 통증과 피로에 관한 설문지 작성 및 (3) 연구 전후 1주 동안 활동 추적기 착용을 포함하여 16주간의 맞춤형 운동 프로그램을 따릅니다. 참가자들은 매주 연구원과 전화 통화를 하고, 참가자들이 통증 및/또는 피로 등의 불만을 나타낼 경우 훈련을 조정합니다. 따라서 연구자들은 위험이 최소화되고 환자가 맞춤형 훈련의 이점을 경험할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronne van Haaren - Pater
- 전화번호: +31 24 36 68 195
- 이메일: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- Padberg 등이 확립한 임상 기준을 바탕으로 FSHD 1형의 진단이 검증되었습니다. (1991)(22).
- 종합 임상 평가 양식(23)에 따른 4가지 임상 범주 중 범주 A 또는 B에 해당하는 환자는 질병의 가장 독특한 징후를 나타냅니다.
- CIS 피로 점수 ≥ 35
- 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있는 것
- 선택 당시 보행 능력 보존
- 신체 훈련을 방해할 수 있는 폐 또는 심장 관련이 없습니다.
- 신경학적 병력 및 신체 평가에서 볼 때 중추 또는 말초 신경계 침범이 없음
- 사지 구축 및 힘줄 수축이 없음
제외 기준:
- 베타 차단제 약물 사용
- 측정을 방해할 수 있는 추가 질병의 존재
- 심리 정신 장애
- 운동을 방해하는 근골격계 부상
- 훈련을 방해하는 척추측만증
- 피로에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 약물의 최근 조정 또는 피로 자극제(예: 모다피닐, 아만타딘) 복용
- 현재 의료 기기 또는 약물에 대한 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다. 또는 본 연구 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 임산부
- 연구의 목적과 조건을 이해하지 못하거나, 동의를 하거나 앱을 사용할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당한 환자 또는 후견인이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
유산소운동, 근력운동, 균형운동으로 구성된 맞춤형 운동 프로그램입니다.
운동은 Physitrack 앱을 통해 처방됩니다.
|
유산소운동, 근력운동, 균형운동으로 구성된 맞춤형 운동 프로그램입니다.
운동은 Physitrack 앱을 통해 처방됩니다.
|
|
활성 비교기: 역사적 통제 그룹
유산소 훈련(Voet 2024 연구 참조, 유산소 운동과 인지 행동 치료 모두 FSHD의 만성 피로 감소)
|
유산소 훈련(Voet 2024 연구 참조, 유산소 운동과 인지 행동 치료 모두 FSHD의 만성 피로 감소)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일 관찰되는 통증
기간: 16주
|
VAS(Visual Analog Scale)로 측정하여 2주 동안 매일 관찰된 통증
|
16주
|
|
피로
기간: 16주
|
CIS-피로 체크리스트 피로 하위 척도를 사용하여 평가된 만성 피로 점수입니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 피로도
기간: 16주
|
대퇴사두근 아이소메트릭 간헐적 피로 테스트(QIF 테스트)
|
16주
|
|
피로(VAS)
기간: 16주
|
VAS 피로
|
16주
|
|
유산소 능력
기간: 16주
|
B-FIT 운동 테스트
|
16주
|
|
긴 기능
기간: 16주
|
최대 호기압(MEP)
|
16주
|
|
긴 기능
기간: 16주
|
강제 폐활량(FVC)
|
16주
|
|
긴 기능
기간: 16주
|
최대 흡기압(MIP)
|
16주
|
|
균형
기간: 16주
|
미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
|
16주
|
|
통증 설문지
기간: 16주
|
간단한 통증 목록 설문지
|
16주
|
|
잠
기간: 16주
|
PROMIS 약식 v1.0 - 수면 장애 8a
|
16주
|
|
사회적 역할 참여
기간: 16주
|
PROMIS 약식 v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 8a
|
16주
|
|
물리적 기능
기간: 16주
|
PROMIS 약식 v2.0 - 신체 기능 20a.
|
16주
|
|
신체 활동
기간: 16주
|
활동 추적기
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .