Testování domácího cvičebního programu na míru ke snížení bolesti a únavy u pacientů s FSHD. (GRIPonFSHD)
Testování domácího cvičebního programu šitého na míru k získání náhledu na výkonnostní únavu a snížení bolesti a únavy u pacientů s FSHD: studie GRIP on FSHD
Cílem této intervenční studie je zjistit účinek přizpůsobeného cvičebního programu (s aerobním, silovým a balančním tréninkem) u pacientů s FSHD.
Hlavním cílem je zjistit vliv cvičebního programu na bolest a únavu.
Účastníci absolvují 16týdenní tréninkový program s přizpůsobenými cvičeními. Cvičení budou předepsána prostřednictvím aplikace 'Physitrack'. Po 16 týdnech bude stanoven vliv na bolest, únavu, únavu, aerobní kapacitu, rovnováhu, fyzické funkce, spánek a schopnost zapojit se do společenských aktivit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Bolest a únava jsou dva běžné a invalidizující příznaky u FSHD. Žádné studie o FSHD dosud neprokázaly snížení bolesti. (Aerobní) cvičení prokázalo, že snižuje únavu, avšak současné tréninkové pokyny jsou obecné, což může vést k nadměrnému využívání zranění. Vyšetřovatelé očekávají, že personalizovaný tréninkový program s aerobním cvičením, ale také silovým a balančním tréninkem, který je přizpůsoben symptomům a přáním účastníků, bude mít pozitivní účinek na bolest a únavu.
Cíle:
Primární cíle
- Zjistit účinek přizpůsobeného cvičebního programu pomocí široce implementované cvičební aplikace „Physitrack“ na pociťovanou bolest a únavu u pacientů s FSHD.
- Zkoumat vztah mezi vnímanou bolestí a únavou a únavností výkonu, závažností onemocnění, klinickým fenotypem a úrovní aktivity u pacientů se sekundárními cíli FSHD
1. Zjistit odezvu testu únavnosti výkonu. 2. Zkoumat vliv klesající únavnosti výkonu na prožívanou únavu. 3. Poskytnout podklady pro nové tréninkové pokyny pro lidi s FSHD. Design studie: Jednoskupinová intervenční studie s historickou kontrolní skupinou. Studijní populace: 50 jedinců s FSHD >18 let Intervence: Individuální cvičební program sestávající z aerobních cvičení, silových cvičení a balančních cvičení. Cvičení budou předepsána přes aplikaci Physitrack.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárními cíli jsou skóre chronické únavy hodnocené pomocí dílčí škály únavy Checklist Individual Strength (CIS-únava) a průměrné denní skóre bolesti během 2 týdnů.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účast na této studii zahrnuje: (1) dvě návštěvy Radboudumcu (přibližně 3-4 hodiny, včetně přestávky) s fyzickým testem a dotazníky, (2) ) po 16týdenním personalizovaném cvičebním programu, včetně vyplňování dotazníků o bolesti a únavě a (3) nošení zařízení pro sledování aktivity po dobu 1 týdne před a po studii. Účastníci budou mít týdenní telefonický hovor s výzkumníkem, a když budou mít účastníci stížnosti, jako je bolest a/nebo únava, školení bude přizpůsobeno. Vyšetřovatelé proto očekávají, že riziko bude minimální a pacient by mohl zažít výhody personalizovaného školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronne van Haaren - Pater
- Telefonní číslo: +31 24 36 68 195
- E-mail: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Ověřená diagnóza FSHD typu 1 na základě klinických kritérií stanovených Padbergem et al. (1991) (22).
- Kategorie A nebo B ze čtyř klinických kategorií podle Comprehensive Clinical Evaluation Form (23), tito pacienti mají nejzvláštnější známky onemocnění
- Skóre únavy CIS ≥ 35
- Vlastnit chytrý telefon a umět jej používat
- Zachovaná schopnost chůze v době výběru
- Žádné plicní nebo kardiologické postižení, které by mohlo narušit fyzický trénink.
- Absence postižení centrálního nebo periferního nervového systému z neurologické anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Absence kontraktur končetin a retrakce šlach
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků s beta-blokátory
- Přítomnost dalších nemocí, které pravděpodobně narušují měření
- Psychologicko-psychiatrické poruchy
- Poranění pohybového aparátu, které narušuje cvičení
- Skolióza, která zhoršuje trénink
- Nedávná úprava jakýchkoli léků nebo léků, které mohou ovlivnit únavu, nebo užívání stimulantů na únavu (např. Modafinil, amantadin)
- Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku; nebo se účastnil takové studie během 30 dnů před touto studií
- Těhotné ženy
- Pacient neschopný pochopit účel a podmínky studie, neschopný dát souhlas nebo používat aplikaci
- Pacient zbavený svobody nebo pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Individuální cvičební program skládající se z aerobních cvičení, silových cvičení a balančních cvičení.
Cvičení budou předepsána přes aplikaci Physitrack.
|
Individuální cvičební program skládající se z aerobních cvičení, silových cvičení a balančních cvičení.
Cvičení budou předepsána přes aplikaci Physitrack.
|
|
Aktivní komparátor: Historická kontrolní skupina
Aerobní trénink (viz studie Voet 2024, Jak aerobní cvičení, tak kognitivně-behaviorální terapie snižují chronickou únavu u FSHD)
|
Aerobní trénink (viz studie Voet 2024, Jak aerobní cvičení, tak kognitivně-behaviorální terapie snižují chronickou únavu u FSHD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denně pozorovaná bolest
Časové okno: 16 týdnů
|
Denně pozorovaná bolest po dobu 2 týdnů, měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS)
|
16 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 16 týdnů
|
Skóre chronické únavy hodnocené pomocí únavové subškály Checklist Individual Strength (CIS-fatigue).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únavnost výkonu
Časové okno: 16 týdnů
|
Izometrický intermitentní únavový test kvadricepsu (QIF test)
|
16 týdnů
|
|
Únava (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Únava VAS
|
16 týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 16 týdnů
|
B-FIT Zátěžový test
|
16 týdnů
|
|
Dlouhá funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
|
16 týdnů
|
|
Dlouhá funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
16 týdnů
|
|
Dlouhá funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
16 týdnů
|
|
Váhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
|
16 týdnů
|
|
Dotazník bolesti
Časové okno: 16 týdnů
|
Stručný dotazník o inventarizaci bolesti
|
16 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 16 týdnů
|
PROMIS Short Form v1.0 - Porucha spánku 8a
|
16 týdnů
|
|
Sociální role a participace
Časové okno: 16 týdnů
|
PROMIS Short Form v2.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 8a
|
16 týdnů
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
PROMIS Short Form v2.0 - Fyzická funkce 20a.
|
16 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
|
Sledovač aktivity
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86789.091.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FSHD
-
University Hospital, MontpellierUkončenoPrimární onemocnění Facioskapulohumerální dystrofie (FSHD)Francie
-
FSHD SocietyNáborFacioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPrimární onemocnění Fascioskapulohumerální dystrofie (FSHD)Francie
-
Scholar Rock, Inc.Zatím nenabírámeFacioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zápis na pozvánkuFSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofieItálie
-
University of Kansas Medical CenterHoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; Seattle Children's Hospital; University... a další spolupracovníciNáborFSHDSpojené státy, Kanada, Brazílie, Spojené království
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Radboud University Medical CenterNáborFSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofieHolandsko
-
aTyr Pharma, Inc.DokončenoFacioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD)Spojené státy, Francie, Itálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor