Räätälöidyn kotiharjoitusohjelman testaaminen FSHD-potilaiden kivun ja väsymyksen vähentämiseksi. (GRIPonFSHD)
Räätälöidyn kotiharjoitusohjelman testaaminen suorituskyvyn väsymykseen ja FSHD-potilaiden kivun ja väsymyksen vähentämiseen: GRIP on FSHD -tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää räätälöidyn harjoitusohjelman (jossa on aerobinen, voima- ja tasapainoharjoittelu) vaikutus FSHD-potilailla.
Päätavoitteena on selvittää harjoitusohjelman vaikutus kipuun ja väsymykseen.
Osallistujat seuraavat 16 viikon harjoitusohjelmaa räätälöityjen harjoitusten kanssa. Harjoitukset määrätään Physitrack-sovelluksen kautta. 16 viikon kuluttua selvitetään vaikutus kipuun, väsymykseen, uupumukseen, aerobiseen kapasiteettiin, tasapainoon, fyysiseen toimintaan, uneen ja kykyyn osallistua sosiaaliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kipu ja väsymys ovat kaksi yleistä ja vammauttavaa FSHD:n oireita. Mikään FSHD-tutkimus ei ole vielä osoittanut vähentävän kipua. (Aerobinen) harjoittelu on osoittautunut vähentävän väsymystä, mutta nykyiset harjoitusohjeet ovat yleisiä, mikä voi johtaa vammojen liialliseen käyttöön. Tutkijat odottavat, että osallistujan oireisiin ja toiveisiin sovitettu henkilökohtainen harjoitusohjelma aerobisella harjoitteella, mutta myös voima- ja tasapainoharjoittelulla on positiivinen vaikutus kipuun ja väsymykseen.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet
- Selvittää räätälöidyn harjoitusohjelman vaikutus FSHD-potilaiden kokeneeseen kipuun ja väsymykseen käyttämällä laajasti toteutettua harjoitussovellusta "Physitrack".
- Tutkia havaitun kivun ja väsymyksen sekä suorituskyvyn väsymyksen, sairauden vakavuuden, kliinisen fenotyypin ja aktiivisuustason välistä yhteyttä potilailla, joilla on FSHD:n toissijaiset tavoitteet
1. Määrittää suorituskyvyn väsymystestin herkkyys. 2. Tutkia suorituskyvyn alenevan väsymyksen vaikutusta koettuun väsymykseen. 3. Antaa tietoa uusista harjoitteluohjeista ihmisille, joilla on FSHD. Tutkimuksen suunnittelu: Yhden ryhmän interventiotutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa. Tutkimuspopulaatio: 50 henkilöä, joilla on FSHD > 18 vuotta. Interventio: Yksilöllinen harjoitusohjelma, joka koostuu aerobisista harjoituksista, voimaharjoituksista ja tasapainoharjoituksista. Harjoitukset määrätään Physitrack-sovelluksen kautta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Kroonisen väsymyksen pisteet, jotka on arvioitu käyttämällä Checklist Individual Strength (CIS-fatigue) -väsymysala-asteikkoa, ja keskimääräinen päivittäinen kipupisteet kahden viikon aikana ovat ensisijaisia päätepisteitä.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää: (1) kaksi käyntiä Radboudumcissa (noin 3-4 tuntia, sisältäen tauon) fyysisen testin ja kyselylomakkeiden kera, (2) ) 16 viikon henkilökohtaisen harjoitusohjelman jälkeen, mukaan lukien kipua ja väsymystä koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen ja (3) aktiivisuusmittarin käyttäminen viikon ajan ennen ja jälkeen tutkimuksen. Osallistujat käyvät viikoittain puhelinsoittoa tutkijan kanssa, ja kun osallistujilla on valituksia, kuten kipua ja/tai väsymystä, koulutusta mukautetaan. Siksi tutkijat odottavat, että riski on minimaalinen ja potilas saattaa kokea henkilökohtaisen koulutuksen edut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronne van Haaren - Pater
- Puhelinnumero: +31 24 36 68 195
- Sähköposti: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Todennettu FSHD-tyypin 1 diagnoosi, joka perustuu Padbergin et al. (1991) (22).
- Kategoriat A tai B neljästä kliinisestä kategoriasta kattavan kliinisen arviointilomakkeen mukaan (23), näillä potilailla on taudin omituisimmat merkit.
- CIS-väsymyspisteet ≥ 35
- Älypuhelimen omistaminen ja käyttömahdollisuus
- Säilytetty kyky liikkua valintahetkellä
- Ei keuhko- tai kardiologisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä fyysistä harjoittelua.
- Keskus- tai ääreishermoston puuttuminen neurologisesta historiasta ja fyysisestä arvioinnista
- Raajojen supistumisten ja jänteiden vetäytymisen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Beetasalpaajien käyttö
- Muita sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät mittauksia
- Psykologiset-psykiatriset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka haittaa harjoittelua
- Skolioosi, joka haittaa harjoittelua
- Äskettäin tehty säätö lääkkeisiin tai lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen, tai väsymystä stimuloivien aineiden ottaminen (esim. modafiniili, amantadiini)
- Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen; tai on osallistunut tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja ehtoja, ei pysty antamaan suostumusta tai käyttämään sovellusta
- Potilas, jolla on vapaus riistetty tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yksilöllinen harjoitusohjelma, joka koostuu aerobisista harjoituksista, voimaharjoituksista ja tasapainoharjoituksista.
Harjoitukset määrätään Physitrack-sovelluksen kautta.
|
Yksilöllinen harjoitusohjelma, joka koostuu aerobisista harjoituksista, voimaharjoituksista ja tasapainoharjoituksista.
Harjoitukset määrätään Physitrack-sovelluksen kautta.
|
|
Active Comparator: Historiallinen kontrolliryhmä
Aerobinen harjoittelu (katso tutkimus Voet 2024, Sekä aerobinen harjoittelu että kognitiivis-käyttäytymisterapia vähentävät kroonista väsymystä FSHD:ssä)
|
Aerobinen harjoittelu (katso tutkimus Voet 2024, Sekä aerobinen harjoittelu että kognitiivis-käyttäytymisterapia vähentävät kroonista väsymystä FSHD:ssä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin havaittu kipu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päivittäin havaittu kipu 2 viikon aikana, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
16 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kroonisen väsymyksen pisteet, jotka on arvioitu käyttämällä Checklist Individual Strength (CIS-fatigue) -väsymysalaskaalaa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nelipään isometrinen jaksottainen väsymystesti (QIF-testi)
|
16 viikkoa
|
|
Väsymys (VAS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
VAS-väsymys
|
16 viikkoa
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
B-FIT Harjoituskoe
|
16 viikkoa
|
|
Pitkä toiminto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
|
16 viikkoa
|
|
Pitkä toiminto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
|
16 viikkoa
|
|
Pitkä toiminto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
|
16 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
|
16 viikkoa
|
|
Kipukysely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoituskysely
|
16 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PROMIS Short Form v1.0 - Unihäiriöt 8a
|
16 viikkoa
|
|
Sosiaaliset roolit ja osallistuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PROMIS lyhyt lomake v2.0 – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 8a
|
16 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PROMIS Short Form v2.0 - Fyysinen funktio 20a.
|
16 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aktiivisuuden seuranta
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86789.091.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .