Тестирование индивидуальной программы домашних упражнений для уменьшения боли и усталости у пациентов с ЛЛПД. (GRIPonFSHD)
Тестирование индивидуальной программы домашних упражнений для получения информации об утомляемости и уменьшении боли и утомляемости у пациентов с ЛЛПД: исследование GRIP по ЛЛПД
Целью этого интервенционного исследования является определение эффекта индивидуальной программы упражнений (с аэробными, силовыми тренировками и тренировками на баланс) у пациентов с ЛЛПД.
Основная цель – определить влияние программы упражнений на боль и усталость.
Участники будут следовать 16-недельной программе тренировок с индивидуальными упражнениями. Упражнения будут назначаться через приложение «Physitrack». Через 16 недель будет определено влияние на боль, усталость, утомляемость, аэробную способность, баланс, физическую функцию, сон и способность участвовать в социальной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Боль и усталость — два распространенных и инвалидизирующих симптома при ЛЛПД. Пока ни одно исследование ЛЛПД не доказало уменьшение боли. Доказано, что (аэробные) упражнения снижают утомляемость, однако текущие рекомендации по тренировкам носят общий характер, что может привести к чрезмерному использованию травм. Исследователи ожидают, что персонализированная программа тренировок, включающая аэробные упражнения, а также силовые тренировки и тренировки баланса, адаптированная к симптомам и желаниям участников, окажет положительное влияние на боль и усталость.
Цели:
Основные цели
- Определить влияние индивидуальной программы упражнений с использованием широко распространенного приложения для упражнений «Physitrack» на испытываемую боль и усталость у пациентов с ЛЛПД.
- Исследовать взаимосвязь между воспринимаемой болью и утомляемостью, утомляемостью, тяжестью заболевания, клиническим фенотипом и уровнем активности у пациентов с ЛЛПД. Вторичные цели.
1. Определить оперативность испытания на утомляемость. 2. Исследовать влияние снижения утомляемости на испытываемую утомляемость. 3. Предоставить информацию для разработки новых руководств по тренировкам для людей с ЛЛПД. Дизайн исследования: Интервенционное исследование в одной группе с исторической контрольной группой. Исследуемая популяция: 50 человек с ЛЛПД >18 лет. Вмешательство: индивидуализированная программа упражнений, состоящая из аэробных упражнений, силовых упражнений и упражнений на баланс. Упражнения будут назначены через приложение Physitrack.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основными конечными точками являются показатель хронической усталости, оцениваемый с использованием подшкалы усталости Контрольного списка индивидуальной силы (CIS-усталость), и средний ежедневный показатель боли в течение 2 недель.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Участие в этом исследовании включает: (1) два посещения Радбадумка (примерно 3-4 часа, включая перерыв) с физическим тестом и заполнением анкет, (2 ) после 16-недельной индивидуальной программы упражнений, включая заполнение анкет о боли и усталости и (3) ношение трекера активности в течение 1 недели до и после исследования. Участники будут еженедельно звонить исследователю по телефону, и когда у участников возникнут жалобы, такие как боль и/или усталость, обучение будет адаптировано. Таким образом, исследователи ожидают, что риск будет минимальным, и пациент сможет ощутить преимущества персонализированного обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronne van Haaren - Pater
- Номер телефона: +31 24 36 68 195
- Электронная почта: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Верифицированный диагноз ЛЛПД 1 типа на основании клинических критериев, установленных Padberg et al. (1991) (22).
- Категория А или В из четырех клинических категорий по Форме комплексной клинической оценки (23), у этих пациентов наблюдаются наиболее характерные признаки заболевания.
- Оценка утомляемости по CIS ≥ 35.
- Владение и возможность пользоваться смартфоном
- Сохраненная способность передвигаться на момент отбора
- Никаких легочных или кардиологических поражений, которые могли бы помешать физической подготовке.
- Отсутствие поражения центральной или периферической нервной системы по данным неврологического анамнеза и физического обследования.
- Отсутствие контрактур конечностей и ретракций сухожилий.
Критерии исключения:
- Использование бета-блокаторов
- Наличие дополнительных заболеваний, которые могут помешать измерениям.
- Психолого-психические расстройства
- Травма опорно-двигательного аппарата, мешающая выполнять физические упражнения.
- Сколиоз, мешающий тренировкам
- Недавняя корректировка приема любых лекарств или лекарств, которые могут влиять на утомляемость, или прием стимуляторов усталости (например, модафинил, амантадин)
- Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного препарата; или участвовал в таком исследовании в течение 30 дней до этого исследования
- Беременные женщины
- Пациент не способен понять цель и условия исследования, не может дать согласие или использовать приложение.
- Пациент, лишенный свободы или пациент, находящийся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Индивидуальная программа тренировок, состоящая из аэробных упражнений, силовых упражнений и упражнений на баланс.
Упражнения будут назначены через приложение Physitrack.
|
Индивидуальная программа тренировок, состоящая из аэробных упражнений, силовых упражнений и упражнений на баланс.
Упражнения будут назначены через приложение Physitrack.
|
|
Активный компаратор: Группа исторического контроля
Аэробные тренировки (см. исследование Voet 2024, Аэробные упражнения и когнитивно-поведенческая терапия снижают хроническую усталость при ЛЛПД)
|
Аэробные тренировки (см. исследование Voet 2024, Аэробные упражнения и когнитивно-поведенческая терапия снижают хроническую усталость при ЛЛПД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневно наблюдаемая боль
Временное ограничение: 16 недель
|
Ежедневно наблюдаемая боль в течение 2 недель, измеряемая по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
16 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка хронической усталости оценивается с использованием подшкалы усталости Контрольного списка индивидуальной силы (CIS-усталость).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утомляемость производительности
Временное ограничение: 16 недель
|
Изометрический тест на прерывистую усталость четырехглавой мышцы бедра (тест QIF)
|
16 недель
|
|
Усталость (ВАС)
Временное ограничение: 16 недель
|
Утомляемость по СВА
|
16 недель
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 16 недель
|
Тест с физической нагрузкой B-FIT
|
16 недель
|
|
Длинная функция
Временное ограничение: 16 недель
|
Максимальное давление выдоха (МВД)
|
16 недель
|
|
Длинная функция
Временное ограничение: 16 недель
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
|
16 недель
|
|
Длинная функция
Временное ограничение: 16 недель
|
Максимальное давление вдоха (МИП)
|
16 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: 16 недель
|
Тест мини-систем оценки баланса (Mini-BESTest)
|
16 недель
|
|
Анкета по боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Краткий опросник по инвентаризации боли
|
16 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 16 недель
|
Краткая форма ПРОМИС v1.0 - Нарушение сна 8а
|
16 недель
|
|
Социальные роли и участие
Временное ограничение: 16 недель
|
Краткая форма PROMIS v2.0 - Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 8a
|
16 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 16 недель
|
Краткая форма ПРОМИС v2.0 - Физическая функция 20а.
|
16 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель
|
Трекер активности
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86789.091.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .