Testando um programa de exercícios domiciliares personalizado para reduzir a dor e a fadiga em pacientes com FSHD. (GRIPonFSHD)
Testando um programa de exercícios domiciliares personalizado para obter informações sobre a fadiga do desempenho e reduzir a dor e a fadiga em pacientes com FSHD: o estudo GRIP on FSHD
O objetivo deste estudo de intervenção é determinar o efeito de um programa de exercícios personalizado (com treinamento aeróbico, de força e de equilíbrio) em pacientes com FSHD.
O objetivo principal é determinar o efeito do programa de exercícios na dor e na fadiga.
Os participantes seguirão um programa de treinamento de 16 semanas com exercícios personalizados. Os exercícios serão prescritos através do aplicativo ‘Physitrack’. Após 16 semanas, será determinado o efeito sobre a dor, fadiga, fatigabilidade, capacidade aeróbica, equilíbrio, função física, sono e capacidade de participar de atividades sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Dor e fadiga são dois sintomas comuns e incapacitantes na DFEU. Nenhum estudo em FSHD comprovou reduzir a dor ainda. O exercício (aeróbico) provou reduzir a fadiga, no entanto, as diretrizes atuais de treinamento são genéricas, o que pode levar ao uso excessivo de lesões. Os investigadores esperam que um programa de treinamento personalizado com exercícios aeróbicos, mas também treinamento de força e equilíbrio, que seja adaptado aos sintomas e desejos dos participantes, proporcionará um efeito positivo na dor e na fadiga.
Objetivos:
Objetivos primários
- Para determinar o efeito de um programa de exercícios personalizado usando o aplicativo de exercícios amplamente implementado "Physitrack" na dor e fadiga experimentadas em pacientes com FSHD.
- Investigar a relação entre dor e fadiga percebidas e fadigabilidade de desempenho, gravidade da doença, fenótipo clínico e nível de atividade em pacientes com DFEU Objetivos secundários
1. Determinar a capacidade de resposta do teste de fadiga de desempenho. 2. Investigar a influência de uma fadiga decrescente de desempenho na fadiga experimentada 3. Fornecer informações para novas diretrizes de treinamento para pessoas com FSHD. Desenho do estudo: Estudo de intervenção em grupo único com grupo controle histórico. População do estudo: 50 indivíduos com DFEU >18 anos Intervenção: Um programa de exercícios individualizado que consiste em exercícios aeróbicos, exercícios de força e exercícios de equilíbrio. Os exercícios serão prescritos através da aplicação Physitrack.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
A pontuação de fadiga crônica avaliada usando a subescala de fadiga da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-fadiga) e a pontuação média diária de dor durante 2 semanas são os desfechos primários.
Natureza e extensão da carga e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A participação neste estudo inclui: (1) duas visitas ao Radboudumc (aproximadamente 3-4 horas, incluindo um intervalo) com teste físico e questionários, (2 ) seguindo um programa de exercícios personalizado de 16 semanas, incluindo preenchimento de questionários sobre dor e fadiga e (3) uso de um rastreador de atividade por 1 semana antes e depois do estudo. Os participantes terão um telefonema semanal com o pesquisador, e quando os participantes apresentarem queixas como dores e/ou cansaço, o treinamento será adaptado. Portanto, os investigadores esperam que o risco seja mínimo e o paciente possa experimentar os benefícios do treinamento personalizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronne van Haaren - Pater
- Número de telefone: +31 24 36 68 195
- E-mail: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico verificado de DFEU tipo 1, baseado nos critérios clínicos estabelecidos por Padberg et al. (1991) (22).
- Categoria A ou B das quatro categorias clínicas da Ficha de Avaliação Clínica Abrangente (23), esses pacientes apresentam os sinais mais peculiares da doença
- Uma pontuação de fadiga CIS ≥ 35
- Possuir e poder usar um smartphone
- Capacidade preservada de deambular no momento da seleção
- Sem envolvimento pulmonar ou cardiológico que pudesse interferir no treinamento físico.
- Ausência de envolvimento do sistema nervoso central ou periférico a partir da história neurológica e avaliação física
- Ausência de contraturas de membros e retrações de tendões
Critérios de exclusão:
- Uso de medicação betabloqueadora
- Presença de doenças adicionais que possam interferir nas medições
- Transtornos psicológico-psiquiátricos
- Uma lesão musculoesquelética que prejudica o exercício
- Escoliose que prejudica o treinamento
- Ajuste recente de quaisquer medicamentos ou medicamentos que possam afetar a fadiga ou tomar estimulantes para a fadiga (por exemplo, modafinil, amantadina)
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento; ou participou de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo
- Mulheres grávidas
- Paciente incapaz de compreender o objetivo e as condições do estudo, incapaz de dar consentimento ou usar o aplicativo
- Paciente privado de liberdade ou paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Um programa de exercícios individualizado que consiste em exercícios aeróbicos, exercícios de força e exercícios de equilíbrio.
Os exercícios serão prescritos através da aplicação Physitrack.
|
Um programa de exercícios individualizado que consiste em exercícios aeróbicos, exercícios de força e exercícios de equilíbrio.
Os exercícios serão prescritos através da aplicação Physitrack.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle histórico
Treinamento aeróbico (ver estudo Voet 2024, Tanto o exercício aeróbico quanto a terapia cognitivo-comportamental reduzem a fadiga crônica no FSHD)
|
Treinamento aeróbico (ver estudo Voet 2024, Tanto o exercício aeróbico quanto a terapia cognitivo-comportamental reduzem a fadiga crônica no FSHD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor observada diariamente
Prazo: 16 semanas
|
Dor observada diariamente durante um período de 2 semanas, medida com a Escala Visual Analógica (VAS)
|
16 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: 16 semanas
|
A pontuação de fadiga crônica avaliada usando a subescala de fadiga Checklist Individual Strength (CIS-fadiga).
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatigabilidade de desempenho
Prazo: 16 semanas
|
O teste isométrico de fadiga intermitente do quadríceps (teste QIF)
|
16 semanas
|
|
Fadiga (VAS)
Prazo: 16 semanas
|
Fadiga EVA
|
16 semanas
|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 16 semanas
|
Teste de exercício B-FIT
|
16 semanas
|
|
Função longa
Prazo: 16 semanas
|
Pressão expiratória máxima (PEmáx)
|
16 semanas
|
|
Função longa
Prazo: 16 semanas
|
Capacidade vital forçada (CVF)
|
16 semanas
|
|
Função longa
Prazo: 16 semanas
|
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
|
16 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: 16 semanas
|
Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (Mini-BESTest)
|
16 semanas
|
|
Questionário de Dor
Prazo: 16 semanas
|
Breve questionário de inventário de dor
|
16 semanas
|
|
Dormir
Prazo: 16 semanas
|
PROMIS Short Form v1.0 - Distúrbio do Sono 8a
|
16 semanas
|
|
Papéis sociais e participação
Prazo: 16 semanas
|
PROMIS Short Form v2.0 - Capacidade de participar de funções e atividades sociais 8a
|
16 semanas
|
|
Função Física
Prazo: 16 semanas
|
PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 20a.
|
16 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: 16 semanas
|
Rastreador de atividades
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86789.091.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .