Een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis testen om pijn en vermoeidheid te verminderen bij patiënten met FSHD. (GRIPonFSHD)
Een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis testen om inzicht te krijgen in de prestatievermoeidheid en om pijn en vermoeidheid te verminderen bij patiënten met FSHD: het GRIP on FSHD-onderzoek
Het doel van dit interventieonderzoek is het bepalen van het effect van een op maat gemaakt oefenprogramma (met aerobe, kracht- en balanstraining) bij patiënten met FSHD.
Het voornaamste doel is om het effect van het oefenprogramma op pijn en vermoeidheid te bepalen.
Deelnemers volgen een trainingsprogramma van 16 weken met oefeningen op maat. De oefeningen worden voorgeschreven via de app ‘Physitrack’. Na 16 weken wordt het effect op pijn, vermoeidheid, vermoeibaarheid, aerobe capaciteit, evenwicht, fysiek functioneren, slaap en het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pijn en vermoeidheid zijn twee veel voorkomende en invaliderende symptomen bij FSHD. Er zijn nog geen onderzoeken naar FSHD die hebben bewezen dat ze de pijn verminderen. Het is bewezen dat (aerobe) oefeningen vermoeidheid verminderen, maar de huidige trainingsrichtlijnen zijn generiek, wat kan leiden tot overbelasting van blessures. De onderzoekers verwachten dat een gepersonaliseerd trainingsprogramma met aerobe oefeningen maar ook kracht- en balanstraining, aangepast aan de symptomen en wensen van de deelnemer, een positief effect zal hebben op pijn en vermoeidheid.
Doelstellingen:
Primaire doelstellingen
- Bepalen van het effect van een op maat gemaakt oefenprogramma met behulp van de breed geïmplementeerde oefenapp ‘Physitrack’ op ervaren pijn en vermoeidheid bij patiënten met FSHD.
- Onderzoek naar de relatie tussen waargenomen pijn en vermoeidheid en de vermoeibaarheid van prestaties, de ernst van de ziekte, het klinische fenotype en het activiteitsniveau bij patiënten met FSHD. Secundaire doelstellingen
1. Om de responsiviteit van de prestatievermoeibaarheidstest te bepalen. 2. Het onderzoeken van de invloed van een afnemende prestatievermoeidheid op ervaren vermoeidheid. 3. Het leveren van input voor nieuwe trainingsrichtlijnen voor mensen met FSHD. Onderzoeksopzet: Interventieonderzoek met één groep met historische controlegroep. Onderzoekspopulatie: 50 personen met FSHD >18 jaar Interventie: Een geïndividualiseerd oefenprogramma bestaande uit aerobe oefeningen, krachtoefeningen en evenwichtsoefeningen. De oefeningen worden voorgeschreven via de Physitrack app.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De chronische vermoeidheidsscore beoordeeld met behulp van de checklist individuele sterkte (CIS-vermoeidheid) subschaal voor vermoeidheid en de gemiddelde dagelijkse pijnscore gedurende 2 weken zijn de primaire eindpunten.
Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Deelname aan dit onderzoek omvat: (1) twee bezoeken aan het Radboudumc (circa 3-4 uur, inclusief pauze) met lichamelijk onderzoek en vragenlijsten, (2 ) het volgen van een gepersonaliseerd oefenprogramma van 16 weken, inclusief het invullen van vragenlijsten over pijn en vermoeidheid en (3) het dragen van een activiteitstracker gedurende 1 week voor en na het onderzoek. Deelnemers hebben wekelijks telefoongesprek met de onderzoeker en wanneer deelnemers klachten hebben zoals pijn en/of vermoeidheid, wordt de training aangepast. Daarom verwachten de onderzoekers dat het risico minimaal zal zijn en dat de patiënt de voordelen van gepersonaliseerde training zal ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronne van Haaren - Pater
- Telefoonnummer: +31 24 36 68 195
- E-mail: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Geverifieerde diagnose van FSHD type 1, gebaseerd op de klinische criteria opgesteld door Padberg et al. (1991) (22).
- Categorie A of B van de vier klinische categorieën volgens het Comprehensive Clinical Evaluation Form (23), deze patiënten hebben de meest bijzondere tekenen van de ziekte
- Een CIS-vermoeidheidsscore van ≥ 35
- Het bezitten en kunnen gebruiken van een smartphone
- Behouden vermogen om te lopen ten tijde van de selectie
- Geen long- of cardiologische betrokkenheid, die de fysieke training zou kunnen verstoren.
- Afwezigheid van betrokkenheid van het centrale of perifere zenuwstelsel vanaf de neurologische geschiedenis en fysieke beoordeling
- Afwezigheid van contracturen van ledematen en peesretracties
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van bètablokkers
- Aanwezigheid van bijkomende ziekten die de metingen waarschijnlijk zullen verstoren
- Psychisch-psychiatrische stoornissen
- Een blessure aan het bewegingsapparaat die het sporten belemmert
- Scoliose die de training belemmert
- Recente aanpassing van medicijnen of medicijnen die vermoeidheid kunnen beïnvloeden of het gebruik van stimulerende middelen tegen vermoeidheid (bijv. Modafinil, amantadine)
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een medisch hulpmiddel of medicijn; of binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek aan een dergelijk onderzoek heeft deelgenomen
- Zwangere vrouwen
- Patiënt kan het doel en de voorwaarden van het onderzoek niet begrijpen, kan geen toestemming geven of de app gebruiken
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd of patiënt onder voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een geïndividualiseerd oefenprogramma bestaande uit aerobe oefeningen, krachtoefeningen en balansoefeningen.
De oefeningen worden voorgeschreven via de Physitrack app.
|
Een geïndividualiseerd oefenprogramma bestaande uit aerobe oefeningen, krachtoefeningen en balansoefeningen.
De oefeningen worden voorgeschreven via de Physitrack app.
|
|
Actieve vergelijker: Historische controlegroep
Aërobe training (zie studie Voet 2024, Zowel aërobe oefeningen als cognitieve gedragstherapie verminderen chronische vermoeidheid bij FSHD)
|
Aërobe training (zie studie Voet 2024, Zowel aërobe oefeningen als cognitieve gedragstherapie verminderen chronische vermoeidheid bij FSHD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks waargenomen pijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
Dagelijks waargenomen pijn gedurende een periode van 2 weken, gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
16 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
De score voor chronische vermoeidheid beoordeeld met behulp van de checklist individuele sterkte (CIS-vermoeidheid) subschaal voor vermoeidheid.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeibaarheid van prestaties
Tijdsspanne: 16 weken
|
De quadriceps isometrische intermitterende vermoeidheidstest (QIF-test)
|
16 weken
|
|
Vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
VAS-vermoeidheid
|
16 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
B-FIT inspanningstest
|
16 weken
|
|
Lange functie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
|
16 weken
|
|
Lange functie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
16 weken
|
|
Lange functie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
16 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Mini-balansevaluatiesystementest (Mini-BESTest)
|
16 weken
|
|
Pijn vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Korte pijninventarisatievragenlijst
|
16 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 16 weken
|
PROMIS Short Form v1.0 - Slaapstoornis 8a
|
16 weken
|
|
Sociale rollen en participatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
PROMIS Short Form v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 8a
|
16 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 16 weken
|
PROMIS Short Form v2.0 - Fysieke functie 20a.
|
16 weken
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Activiteitentracker
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL86789.091.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .