Testowanie dostosowanego programu ćwiczeń w domu w celu zmniejszenia bólu i zmęczenia u pacjentów z FSHD. (GRIPonFSHD)
Testowanie dostosowanego programu ćwiczeń w domu w celu uzyskania wglądu w męczliwość wysiłkową oraz zmniejszenia bólu i zmęczenia u pacjentów z FSHD: badanie GRIP w sprawie FSHD
Celem tego badania interwencyjnego jest określenie wpływu dostosowanego programu ćwiczeń (z treningiem aerobowym, siłowym i równoważnym) u pacjentów z FSHD.
Głównym celem jest określenie wpływu programu ćwiczeń na ból i zmęczenie.
Uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym programie szkoleniowym z dostosowanymi ćwiczeniami. Ćwiczenia zostaną przepisane za pośrednictwem aplikacji „Physitrack”. Po 16 tygodniach zostanie określony wpływ na ból, zmęczenie, męczliwość, wydolność tlenową, równowagę, funkcjonowanie fizyczne, sen i zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ból i zmęczenie to dwa częste objawy FSHD, które powodują niepełnosprawność. Żadne badania dotyczące FSHD nie wykazały jeszcze, że zmniejszają ból. Udowodniono, że ćwiczenia (aerobikowe) zmniejszają zmęczenie, jednakże obecne wytyczne dotyczące treningu są ogólne i mogą prowadzić do nadużywania kontuzji. Badacze oczekują, że spersonalizowany program treningowy obejmujący ćwiczenia aerobowe, ale także trening siłowy i równoważny, dostosowany do objawów i życzeń uczestnika, będzie miał pozytywny wpływ na ból i zmęczenie.
Cele:
Cele podstawowe
- Określenie wpływu dostosowanego programu ćwiczeń za pomocą powszechnie stosowanej aplikacji do ćwiczeń „Physitrack” na odczuwany ból i zmęczenie u pacjentów z FSHD.
- Zbadanie związku pomiędzy odczuwanym bólem i zmęczeniem a męczliwością, ciężkością choroby, fenotypem klinicznym i poziomem aktywności u pacjentów z FSHD. Cele drugorzędne
1. Określenie responsywności testu zmęczenia wyczynowego. 2. Zbadanie wpływu malejącej męczliwości wysiłkowej na odczuwane zmęczenie. 3. Zapewnienie danych wejściowych do nowych wytycznych szkoleniowych dla osób z FSHD. Projekt badania: Badanie interwencyjne w jednej grupie z historyczną grupą kontrolną. Populacja badana: 50 osób z FSHD > 18 lat Interwencja: Zindywidualizowany program ćwiczeń składający się z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń siłowych i ćwiczeń równoważnych. Ćwiczenia zostaną przepisane za pośrednictwem aplikacji Physitrack.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Głównymi punktami końcowymi są punktacja przewlekłego zmęczenia oceniana za pomocą podskali zmęczenia indywidualnej siły kontrolnej (CIS-fatigue) oraz średnia dzienna ocena bólu w ciągu 2 tygodni.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Udział w tym badaniu obejmuje: (1) dwie wizyty w Radboudumc (około 3-4 godziny, łącznie z przerwą) z testem fizycznym i kwestionariuszami, (2 ) po 16-tygodniowym spersonalizowanym programie ćwiczeń obejmującym wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i zmęczenia oraz (3) noszenie monitora aktywności przez 1 tydzień przed i po badaniu. Uczestnicy będą odbywać cotygodniową rozmowę telefoniczną z badaczem, a w przypadku dolegliwości takich jak ból i/lub zmęczenie szkolenie zostanie dostosowane. Dlatego badacze oczekują, że ryzyko będzie minimalne, a pacjent może odczuć korzyści ze spersonalizowanego szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronne van Haaren - Pater
- Numer telefonu: +31 24 36 68 195
- E-mail: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Zweryfikowana diagnoza FSHD typu 1 w oparciu o kryteria kliniczne Padberga i wsp. (1991) (22).
- Kategoria A lub B z czterech kategorii klinicznych zgodnie z Formularzem kompleksowej oceny klinicznej (23), ci pacjenci mają najbardziej charakterystyczne objawy choroby
- Wynik zmęczenia w skali CIS ≥ 35
- Posiadanie i umiejętność korzystania ze smartfona
- Zachowana zdolność poruszania się w momencie selekcji
- Brak zajęcia płuc i kardiologii, które mogłoby zakłócać trening fizyczny.
- Brak zajęcia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego na podstawie wywiadu neurologicznego i oceny fizykalnej
- Brak przykurczów kończyn i retrakcji ścięgien
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków beta-blokerowych
- Obecność dodatkowych chorób, które mogą zakłócać pomiary
- Zaburzenia psychologiczno-psychiatryczne
- Uraz układu mięśniowo-szkieletowego utrudniający wykonywanie ćwiczeń
- Skolioza utrudniająca trening
- Niedawna modyfikacja leków lub leków, które mogą mieć wpływ na zmęczenie lub przyjmowanie środków pobudzających na zmęczenie (np. Modafinil, amantadyna)
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego lub leku; lub brał udział w takim badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
- Kobiety w ciąży
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu i warunków badania, nie potrafi wyrazić zgody ani skorzystać z aplikacji
- Pacjent pozbawiony wolności lub pacjent objęty opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Indywidualny program ćwiczeń składający się z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń siłowych i ćwiczeń równoważnych.
Ćwiczenia zostaną przepisane za pośrednictwem aplikacji Physitrack.
|
Indywidualny program ćwiczeń składający się z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń siłowych i ćwiczeń równoważnych.
Ćwiczenia zostaną przepisane za pośrednictwem aplikacji Physitrack.
|
|
Aktywny komparator: Historyczna grupa kontrolna
Trening aerobowy (patrz badanie Voet 2024, Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i terapia poznawczo-behawioralna zmniejszają chroniczne zmęczenie w FSHD)
|
Trening aerobowy (patrz badanie Voet 2024, Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i terapia poznawczo-behawioralna zmniejszają chroniczne zmęczenie w FSHD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codziennie obserwowany ból
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Codziennie obserwowany ból przez okres 2 tygodni, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
16 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wynik chronicznego zmęczenia oceniany za pomocą podskali zmęczenia indywidualnej siły kontrolnej (CIS-fatigue).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie wydajnością
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Izometryczny test przerywanego zmęczenia mięśnia czworogłowego (test QIF)
|
16 tygodni
|
|
Zmęczenie (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmęczenie VAS
|
16 tygodni
|
|
Wydolność aerobowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test wysiłkowy B-FIT
|
16 tygodni
|
|
Długa funkcja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
|
16 tygodni
|
|
Długa funkcja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
16 tygodni
|
|
Długa funkcja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
16 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test systemów oceny miniwagi (Mini-BESTest)
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Krótki kwestionariusz dotyczący oceny bólu
|
16 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PROMIS Krótki formularz v1.0 - Zaburzenia snu 8a
|
16 tygodni
|
|
Role społeczne i uczestnictwo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PROMIS Short Form v2.0 - Możliwość uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych 8a
|
16 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PROMIS Short Form v2.0 - Funkcja fizyczna 20a.
|
16 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Śledzenie aktywności
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL86789.091.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .