Prueba de un programa de ejercicios en el hogar personalizado para reducir el dolor y la fatiga en pacientes con FSHD. (GRIPonFSHD)
Prueba de un programa de ejercicios en el hogar personalizado para obtener información sobre la fatigabilidad del rendimiento y reducir el dolor y la fatiga en pacientes con FSHD: el estudio GRIP sobre FSHD
El objetivo de este estudio de intervención es determinar el efecto de un programa de ejercicio personalizado (con entrenamiento aeróbico, de fuerza y equilibrio) en pacientes con FSHD.
El objetivo principal es determinar el efecto del programa de ejercicios sobre el dolor y la fatiga.
Los participantes seguirán un programa de entrenamiento de 16 semanas con ejercicios personalizados. Los ejercicios se prescribirán a través de la aplicación 'Physitrack'. Después de 16 semanas, se determinará el efecto sobre el dolor, la fatiga, la fatiga, la capacidad aeróbica, el equilibrio, la función física, el sueño y la capacidad para participar en actividades sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El dolor y la fatiga son dos síntomas comunes e incapacitantes en la FSHD. Ningún estudio sobre FSHD ha demostrado todavía que reduzca el dolor. Se ha demostrado que el ejercicio (aeróbico) reduce la fatiga; sin embargo, las pautas de entrenamiento actuales son genéricas, lo que puede provocar lesiones por uso excesivo. Los investigadores esperan que un programa de entrenamiento personalizado con ejercicio aeróbico pero también entrenamiento de fuerza y equilibrio, que se adapte a los síntomas y deseos de los participantes proporcione un efecto positivo sobre el dolor y la fatiga.
Objetivos:
Objetivos primarios
- Determinar el efecto de un programa de ejercicio personalizado mediante el uso de la aplicación de ejercicio ampliamente implementada "Physitrack" sobre el dolor y la fatiga experimentados en pacientes con FSHD.
- Investigar la relación entre el dolor percibido y la fatiga y la fatiga del rendimiento, la gravedad de la enfermedad, el fenotipo clínico y el nivel de actividad en pacientes con FSHD Objetivos secundarios
1. Determinar la capacidad de respuesta de la prueba de fatiga funcional. 2. Investigar la influencia de una fatiga de rendimiento decreciente sobre la fatiga experimentada. 3. Proporcionar información para nuevas pautas de entrenamiento para personas con FSHD. Diseño del estudio: estudio de intervención de un solo grupo con grupo de control histórico. Población de estudio: 50 personas con FSHD >18 años Intervención: Un programa de ejercicio individualizado que consta de ejercicios aeróbicos, ejercicios de fuerza y ejercicios de equilibrio. Los ejercicios se prescribirán a través de la aplicación Physitrack.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
La puntuación de fatiga crónica evaluada mediante la subescala de fatiga de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-fatiga) y la puntuación promedio diaria de dolor durante 2 semanas son los criterios de valoración principales.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La participación en este estudio incluye: (1) dos visitas al Radboudumc (aproximadamente 3-4 horas, incluido un descanso) con pruebas físicas y cuestionarios, (2 ) siguiendo un programa de ejercicio personalizado de 16 semanas, que incluía completar cuestionarios sobre dolor y fatiga y (3) usar un rastreador de actividad durante 1 semana antes y después del estudio. Los participantes tendrán una llamada telefónica semanal con el investigador, y cuando los participantes tengan quejas como dolor y / o fatiga, se adaptará la formación. Por tanto, los investigadores esperan que el riesgo sea mínimo y que el paciente pueda experimentar los beneficios del entrenamiento personalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronne van Haaren - Pater
- Número de teléfono: +31 24 36 68 195
- Correo electrónico: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico verificado de FSHD tipo 1, basado en los criterios clínicos establecidos por Padberg et al. (1991) (22).
- Categoría A o B de las cuatro categorías clínicas según el Formulario de Evaluación Clínica Integral (23), estos pacientes presentan los signos más peculiares de la enfermedad.
- Una puntuación de fatiga CIS de ≥ 35
- Poseer y poder utilizar un teléfono inteligente
- Capacidad conservada para deambular en el momento de la selección.
- Sin afectación pulmonar ni cardiológica, que pueda interferir con el entrenamiento físico.
- Ausencia de afectación del sistema nervioso central o periférico según la historia neurológica y la evaluación física.
- Ausencia de contracturas de las extremidades y retracciones tendinosas.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicación betabloqueante.
- Presencia de enfermedades adicionales que puedan interferir con las mediciones.
- Trastornos psicológico-psiquiátricos
- Una lesión musculoesquelética que perjudica el ejercicio
- Escoliosis que perjudica el entrenamiento
- Ajuste reciente de cualquier medicamento o medicamento que pueda afectar la fatiga o tomar estimulantes para la fatiga (por ejemplo, modafinilo, amantadina)
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o un medicamento; o ha participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- mujeres embarazadas
- Paciente incapaz de comprender el propósito y las condiciones del estudio, incapaz de dar su consentimiento o utilizar la aplicación
- Paciente privado de libertad o paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Un programa de ejercicio individualizado que consta de ejercicios aeróbicos, ejercicios de fuerza y ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios se prescribirán a través de la aplicación Physitrack.
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Un programa de ejercicio individualizado que consta de ejercicios aeróbicos, ejercicios de fuerza y ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios se prescribirán a través de la aplicación Physitrack.
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Comparador activo: Grupo de control histórico
Entrenamiento aeróbico (ver estudio Voet 2024, Tanto el ejercicio aeróbico como la terapia cognitivo-conductual reducen la fatiga crónica en FSHD)
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Entrenamiento aeróbico (ver estudio Voet 2024, Tanto el ejercicio aeróbico como la terapia cognitivo-conductual reducen la fatiga crónica en FSHD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor observado diariamente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Dolor observado diariamente durante un período de 2 semanas, medido con la Escala Visual Analógica (EVA)
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16 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La puntuación de fatiga crónica se evaluó mediante la subescala de fatiga de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-fatiga).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigabilidad del rendimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La prueba isométrica de fatiga intermitente del cuádriceps (prueba QIF)
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16 semanas
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Fatiga (EVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Fatiga EVA
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16 semanas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Prueba de ejercicio B-FIT
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16 semanas
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Función larga
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presión espiratoria máxima (MEP)
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16 semanas
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Función larga
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC)
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16 semanas
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Función larga
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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16 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
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16 semanas
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Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario breve de inventario del dolor.
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16 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PROMIS Forma corta v1.0 - Trastornos del sueño 8a
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16 semanas
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Roles sociales y participación.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PROMIS Short Form v2.0 - Capacidad para participar en roles y actividades sociales 8a
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16 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PROMIS Forma abreviada v2.0 - Función física 20a.
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16 semanas
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Rastreador de actividad
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86789.091.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .