Test d'un programme d'exercices à domicile sur mesure pour réduire la douleur et la fatigue chez les patients atteints de FSHD. (GRIPonFSHD)
Test d'un programme d'exercices à domicile sur mesure pour mieux comprendre la fatigabilité des performances et réduire la douleur et la fatigue chez les patients atteints de FSHD : l'étude GRIP sur la FSHD
Le but de cette étude d'intervention est de déterminer l'effet d'un programme d'exercices sur mesure (avec entraînement aérobique, de force et d'équilibre) chez les patients atteints de FSHD.
L'objectif principal est de déterminer l'effet du programme d'exercices sur la douleur et la fatigue.
Les participants suivront un programme de formation de 16 semaines avec des exercices personnalisés. Les exercices seront prescrits via l'application 'Physitrack'. Après 16 semaines, l'effet sur la douleur, la fatigue, la fatigabilité, la capacité aérobie, l'équilibre, la fonction physique, le sommeil et la capacité à participer à des activités sociales sera déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La douleur et la fatigue sont deux symptômes courants et invalidants dans la FSHD. Aucune étude sur la FSHD n’a encore prouvé sa capacité à réduire la douleur. Il a été prouvé que les exercices (aérobiques) réduisent la fatigue. Cependant, les directives d'entraînement actuelles sont génériques, ce qui peut conduire à une surutilisation des blessures. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'un programme d'entraînement personnalisé avec des exercices aérobiques mais aussi un entraînement de force et d'équilibre, adapté aux symptômes et aux souhaits des participants, aura un effet positif sur la douleur et la fatigue.
Objectifs :
Objectifs principaux
- Déterminer l'effet d'un programme d'exercices sur mesure en utilisant l'application d'exercices largement mise en œuvre « Physitrack » sur la douleur et la fatigue ressenties chez les patients atteints de FSHD.
- Étudier la relation entre la douleur et la fatigue perçues et la fatigabilité liée aux performances, la gravité de la maladie, le phénotype clinique et le niveau d'activité chez les patients atteints de FSHD. Objectifs secondaires
1. Déterminer la réactivité du test de fatigabilité de performance. 2. Étudier l'influence d'une fatigabilité décroissante des performances sur la fatigue ressentie 3. Contribuer à de nouvelles directives de formation pour les personnes atteintes de FSHD. Conception de l'étude : étude d'intervention en groupe unique avec groupe témoin historique. Population étudiée : 50 personnes atteintes de FSHD > 18 ans Intervention : Un programme d'exercices individualisé composé d'exercices aérobiques, d'exercices de force et d'exercices d'équilibre. Les exercices seront prescrits via l'application Physitrack.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Le score de fatigue chronique évalué à l'aide de la sous-échelle de fatigue Checklist Individual Strength (CIS-fatigue) et le score de douleur quotidien moyen pendant 2 semaines sont les principaux critères d'évaluation.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : La participation à cette étude comprend : (1) deux visites au Radboudumc (environ 3 à 4 heures, pause comprise) avec test physique et questionnaires, (2 ) suite à un programme d'exercices personnalisé de 16 semaines, comprenant le remplissage de questionnaires sur la douleur et la fatigue et (3) le port d'un tracker d'activité pendant 1 semaine avant et après l'étude. Les participants auront un appel téléphonique hebdomadaire avec le chercheur, et lorsque les participants auront des plaintes telles que douleur et/ou fatigue, la formation sera adaptée. Par conséquent, les enquêteurs s'attendent à ce que le risque soit minime et que le patient puisse bénéficier des avantages d'une formation personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronne van Haaren - Pater
- Numéro de téléphone: +31 24 36 68 195
- E-mail: Ronne.vanHaaren@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Diagnostic vérifié de FSHD type 1, basé sur les critères cliniques établis par Padberg et al. (1991) (22).
- Catégorie A ou B des quatre catégories cliniques selon le formulaire d'évaluation clinique globale (23), ces patients présentent les signes les plus particuliers de la maladie.
- Un score de fatigue CIS ≥ 35
- Posséder et pouvoir utiliser un smartphone
- Capacité à se déplacer préservée au moment de la sélection
- Aucune atteinte pulmonaire ou cardiologique, qui pourrait perturber l'entraînement physique.
- Absence d'atteinte du système nerveux central ou périphérique d'après les antécédents neurologiques et l'évaluation physique
- Absence de contractures des membres et de rétractions tendineuses
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments bêtabloquants
- Présence de maladies supplémentaires susceptibles de perturber les mesures
- Troubles psychopsychiatriques
- Une blessure musculo-squelettique qui nuit à l'exercice
- Scoliose qui altère l'entraînement
- Ajustement récent de tout médicament ou médicament pouvant avoir un impact sur la fatigue ou prise de stimulants contre la fatigue (par exemple, Modafinil, amantadine)
- Participation actuelle à une autre investigation clinique sur un dispositif médical ou un médicament ; ou a participé à une telle étude dans les 30 jours précédant cette étude
- Femmes enceintes
- Patient incapable de comprendre le but et les conditions de l'étude, incapable de donner son consentement ou d'utiliser l'application
- Patient privé de liberté ou patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un programme d'exercices individualisé composé d'exercices aérobiques, d'exercices de force et d'exercices d'équilibre.
Les exercices seront prescrits via l'application Physitrack.
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Un programme d'exercices individualisé composé d'exercices aérobiques, d'exercices de force et d'exercices d'équilibre.
Les exercices seront prescrits via l'application Physitrack.
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Comparateur actif: Groupe témoin historique
Entraînement aérobie (voir étude Voet 2024, L'exercice aérobie et la thérapie cognitivo-comportementale réduisent la fatigue chronique dans la FSHD)
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Entraînement aérobie (voir étude Voet 2024, L'exercice aérobie et la thérapie cognitivo-comportementale réduisent la fatigue chronique dans la FSHD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur observée quotidiennement
Délai: 16 semaines
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Douleur observée quotidiennement pendant une période de 2 semaines, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
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16 semaines
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Fatigue
Délai: 16 semaines
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Le score de fatigue chronique évalué à l'aide de la sous-échelle de fatigue de la liste de contrôle de force individuelle (CIS-fatigue).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigabilité des performances
Délai: 16 semaines
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Le test de fatigue intermittente isométrique du quadriceps (test QIF)
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16 semaines
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Fatigue (EVA)
Délai: 16 semaines
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Fatigue du SAV
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16 semaines
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Capacité aérobie
Délai: 16 semaines
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Test d'effort B-FIT
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16 semaines
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Fonction longue
Délai: 16 semaines
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Pression expiratoire maximale (MEP)
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16 semaines
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Fonction longue
Délai: 16 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF)
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16 semaines
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Fonction longue
Délai: 16 semaines
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
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16 semaines
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Équilibre
Délai: 16 semaines
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
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16 semaines
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Questionnaire sur la douleur
Délai: 16 semaines
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Bref questionnaire d'inventaire de la douleur
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16 semaines
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Dormir
Délai: 16 semaines
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PROMIS Short Form v1.0 - Perturbations du sommeil 8a
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16 semaines
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Rôles sociaux et participation
Délai: 16 semaines
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PROMIS Short Form v2.0 - Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales 8a
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16 semaines
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Fonction physique
Délai: 16 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS v2.0 - Fonction physique 20a.
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16 semaines
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Activité physique
Délai: 16 semaines
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Suivi d'activité
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL86789.091.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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