원발성 담즙성 간경변증 환자에서 우르소데옥시콜산과 병용하여 오베티콜산과 위약 비교

포함 기준:

1. 다음 3가지 진단 요인 중 2개 이상의 존재로 입증되는 확실한 PBC 진단: ① ALP 상승과 같은 담즙정체를 반영하는 지표; ② 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 또는 AMA-M2 또는 양성 PBC 특이 항체(항-GP210) 및/또는 항-SP100) AMA 음성인 경우; ③ PBC와 일치하는 간 생검;
2. 다음 적격 생화학 값 중 최소 1개: ① ALP ≥ 1.67x ULN; ② 총 빌리루빈 > ULN이지만 < 2x ULN;
3. 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안(≥ 2개월 동안 안정적인 투여량) UDCA를 복용합니다.
4. 가임기 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 1개월 동안 피임약을 복용하는 데 동의해야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 다음을 포함하는 기타 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:

   C형 간염 바이러스(HCV) 감염; 활동성 B형 간염(HBV) 감염이 있는 참가자는 제외되지만, 혈청전환(B형 간염 표면 항원[Hbs Ag] 및 B형 간염 e 항원[Hbe Ag] 음성)이 있는 참가자는 의료 모니터와 상담 후 포함될 수 있습니다.

   원발성 경화성 담관염(PSC) 알코올성 간 질환 확정 자가면역 간 질환 또는 중복 간염 비알코올성 지방간염(NASH) 길버트 증후군(빌리루빈 수치의 해석 가능성으로 인해)Child-pugh 등급 B 또는 C

2. 다음을 포함하는 PBC의 임상적 합병증 또는 임상적으로 유의미한 간 대상부전의 존재:

   간 이식 이력, 현재 간 이식 목록에 등재되어 있거나 현재 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥ 15 다음을 포함한 합병증이 있는 문맥 고혈압, 잘 조절되지 않거나 이뇨제에 저항하는 복수, 정맥류 병력 출혈 또는 관련 치료 또는 예방적 중재(예: 베타 차단제, 정맥류 밴드 삽입 또는 경정맥 간내 문맥전신 션트) [팁]) 또는 간성 뇌병증 다음의 병력 또는 존재를 포함한 합병증이 있는 간경변: 자연 세균성 복막염, 간세포 암종, 빌리루빈 > 2x ULN 간신증후군(제I형 또는 II형) 또는 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL)(178 마이크로몰 [μmol])/리터 [L])

3. 심한 소양증이 있거나 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 소양증에 대한 전신 치료(예: 담즙산 격리제[BAS] 또는 리팜피신 사용)가 필요한 참가자
4. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 오베티콜산을 복용한 환자
5. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 다음 약물 투여: 아자티오프린, 콜히친, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 펜톡시필린, 바이사이클롤 및 S.chinensis 성분 포함; 페노피브레이트 또는 기타 피브레이트; 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드; 간독성 약물(α-메틸도파, 발프로산나트륨, 이소니아지드, 니트로푸란토인 등 포함);
6. 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 다음 약물 투여: 인터루킨, 기타 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법.
7. ALT≥ 10 × ULN 및/또는 ALT≥ 10 × ULN;
8. 직접 빌리루빈>3×ULN;
9. 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5 × ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 < 60mL/min;
10. 시험 기간 동안 생존에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 우려되는 심부정맥의 병력 또는 존재, 또는 스크리닝(치료 전) QT 또는 QTc 간격의 연장
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
13. 장내 담즙염 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 질병 또는 상태의 존재. 염증성 장 질환이 있거나 위우회술을 받은 참가자는 제외됩니다. (위 랩 밴드는 허용됩니다.)
14. ALP의 간 이외의 증가(예: 파제트병)를 유발할 수 있거나 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 단축할 수 있는 의학적 상태(상피내 암종 또는 만성 림프성 백혈병과 같은 기타 안정적이고 상대적으로 양성인 상태는 제외)
15. 잘 통제되지 않거나 시험 기간 동안 약물 치료 필요성이 변경될 것으로 예상되는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
16. 시험 기간 동안 현재 병용 약물에 대한 예상되는 변화;
17. 정신적 불안정 또는 무능력;
18. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.