뇌전이를 동반한 진행성 유방암에서 피로티닙 및 베바시주맙과 병용한 SHR-A1811 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Hongxia Wang, Fudan University
뇌 전이가 있는 진행성 유방암에서 피로티닙 및 베바시주맙과 결합된 SHR-A1811에 대한 전향적, 단일군, 탐색적, Ib/II상 연구.
1b상에서는 뇌전이가 있는 유방암에서 SHR-A1811과 피로티닙 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성에 대한 예비 결과와 함께 2상 권장 용량을 확정하는 것이 목표다.
2상 연구에서는 뇌 전이가 있는 유방암에서 RP2D에 SHR-A1811과 피로티닙 및 베바시주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongxia Wang, Chief physician
- 전화번호: +8621-38196379
- 이메일: whx365@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Li, Associate chief physician
- 전화번호: +86-18121299346
- 이메일: cinderellaliting@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200230
- 모병
- Fudan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hongxia Wang, Chief physician
- 전화번호: +8621-38196379
- 이메일: whx365@126.com
-
연락하다:
- Ting Li, Associate chief physician
- 전화번호: +86-18121299346
- 이메일: cinderellaliting@126.com
-
연락하다:
- Hongxia Wang, Chief physician
-
연락하다:
- Biyun Wang, Chief physician
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- ECOG PS 점수: 0~2;
- 환자의 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
- MRI로 브라이언 전이가 확인되었으며, 이전 방사선 치료를 받은 적이 없는 RANO-BM을 기준으로 측정 가능한 최소 하나의 뇌 병변이 있습니다.
- 만니톨이나 호르몬 요법은 등록 전 뇌 전이에 사용할 수 있으나 치료 용량은 1주일 동안 안정적이어야 하며 증량할 필요는 없습니다.
- 적절한 기관 기능 및 골수 기능;
- 다음을 제외하고 연구 요법의 첫 번째 투여 전 이전 항종양 치료와 관련된 모든 AE(1등급 이하)에서 회복된 경우: a. 탈모증; 비. 과다색소침착;
- 본 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 준수 여부를 잘 준수하고 후속 조치에 협력할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MRI 또는 요추 천자에 의해 확인된 연수막 전이 또는 낭포성 전이 병변이 있음;
- 제3의 공간유체(예: 대량 복수, 흉막삼출, 심낭삼출) 효과적인 방법(예: 배수;
- 응급 개입이 필요한 중추신경계 합병증이 있거나 호르몬이나 탈수 요법으로 조절되지 않는 증상(예: 조절 불가능한 두개내 고혈압, 정신 장애 또는 간질)이 있는 뇌 전이가 있는 경우
이전 베바시주맙 또는 EGFR-TKI는 허용되지만 동시에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 이전 베바시주맙 또는 EGFR-TKI 동안 질병 진행이 없었습니다.
- 베바시주맙 또는 EGFR-TKI 중단 후 질병 진행까지 3개월 이상;
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전뇌 방사선 요법, 화학 요법, 수술을 받았습니다. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 트라스투주맙 기반 요법 또는 내분비 요법을 받았습니다. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받았습니다.
- 임상적으로 유의미한 폐질환, 즉 특발성 폐섬유증, 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡 기능에 심각한 영향을 미치는 중등도에서 중증의 폐질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전 ≥ 3등급 간질성 폐 질환은 등록이 허용되지 않습니다.
- 등록 전 10일 이내에 항응고제 또는 혈전용해제를 투여받았거나 혈소판 억제 기능이 있는 비스테로이드성 항염증제(예방 목적으로 저용량 아스피린(qd 325mg 이하) 제외)을 투여받은 경우
- 치유되지 않은 상처, 활동성 위궤양 및 출혈 위험을 유발할 수 있는 기타 질병의 존재(예: 등록 전 4주 이내에 이전의 주요 수술, 등록 전 1년 이내에 이전의 동맥 또는 정맥 혈전증 사건, 이전 뇌혈관 사고)
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 2주 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여했습니다.
- 골전이 치료 또는 골다공증 예방을 위한 비스포스포네이트를 제외하고 연구 기간 동안 다른 항종양 전신 치료를 동시에 사용합니다.
- 최근 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 기타 악성종양. 단, 다음을 제외하고 완치적으로 치료된 자궁 경부 상피암, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종;
- 울혈성 심부전, 경벽성 심근경색, 약물 치료가 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막증 및 고위험 부정맥, 또는 스크리닝 기간 동안 ECG 검사에서 임상적으로 유의한 QTc 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심부전(교정 QTc >450) 휴식 상태에서 msec [남성] 또는 QTc > 470 msec [여성]);
- 조절되지 않는 고혈압(휴식 상태에서: 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg);
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 1) HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 알려진 장기 이식 병력을 포함한 알려진 면역결핍 병력; 2) HBsAg 양성이고 HBV DNA≥1000 IU/mL, 또는 HCV 항체 양성 또는 treponema pallidum 항체 양성; 3) 연구 요법 또는 그 부형제에 대한 과민증; 4) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 심각한 감염;
- 임신 또는 젖먹이 기간 중, 가임기 여성 환자, 임신 테스트 양성이거나 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자
- 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재;
- 연구자의 의견으로 연구 등록에 적합하지 않은 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1811+피로티닙
Ib상에서 등록된 피험자들은 RP2D를 확인하고 안전성과 내약성을 평가하기 위해 다양한 용량의 피로티닙과 결합된 SHR-A1811을 투여받게 됩니다.
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ADC
항-HER2 억제제
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실험적: SHR-A1811+피로티닙+베바시주맙
2상에서는 등록된 피험자들에게 SHR-A1811과 피로티닙, 베바시주맙을 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하게 된다.
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ADC
항-HER2 억제제
베바시주맙 바이오시밀러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib 단계의 RP2D
기간: 첫 번째 피험자의 등록부터 마지막 등록 피험자의 AE로 인한 주기 6 완료 또는 질병 진행 또는 용량 중단이 끝날 때까지
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최대 허용 용량(MTD) 및 피험자의 내성을 통해 확인된 권장 2상 용량.
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첫 번째 피험자의 등록부터 마지막 등록 피험자의 AE로 인한 주기 6 완료 또는 질병 진행 또는 용량 중단이 끝날 때까지
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2상 연구자의 CNS-ORR
기간: 기준시점에서 매 6주마다
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CNS-ORR은 RANO-BM에 따라 연구자가 평가한 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 CNS 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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기준시점에서 매 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 투약일로부터 21일째 되는 시점에
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DLT 발생률
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첫 투약일로부터 21일째 되는 시점에
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Ib 단계의 MTD
기간: 첫 번째 피험자의 등록부터 마지막 등록 피험자의 AE로 인한 주기 6 완료 또는 질병 진행 또는 용량 중단이 끝날 때까지
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MTD는 다음과 같이 부작용을 일으키지 않는 최고 용량입니다: a) 1명의 피험자는 생명을 위협하거나 영구적인 장애 또는 사망을 초래할 수 있는 치료 관련 심각한 부작용을 경험했습니다. b) 피험자 3명 중 2명이 DLT를 경험했습니다. c) 처음 3명의 피험자 중 1명은 DLT를 경험했고, 동일한 용량 수준에서 추가 3명의 피험자 중 1명은 다시 DLT를 경험했습니다.
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첫 번째 피험자의 등록부터 마지막 등록 피험자의 AE로 인한 주기 6 완료 또는 질병 진행 또는 용량 중단이 끝날 때까지
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Ib상에서의 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 등급
기간: 사전 동의가 제공된 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 3개월까지
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AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 의학적 사건으로 정의됩니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 장애 또는 무능력, 작업 능력에 영향을 미치는 경우, 생명을 위협하는 부작용 또는 사망, 선천적 기형.
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사전 동의가 제공된 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 3개월까지
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Ib 단계의 RANO-BM당 CNS-ORR
기간: 기준시점에서 매 6주마다
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CNS-ORR은 RANO-BM에 따라 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 CNS 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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기준시점에서 매 6주마다
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Ib 단계의 RECIST v1.1에 따른 CNS-ORR
기간: 기준시점에서 매 6주마다
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CNS-ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 CNS 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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기준시점에서 매 6주마다
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Ib상 CNS-DCR
기간: 기준시점에서 매 6주마다
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CNS-DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)의 CNS 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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기준시점에서 매 6주마다
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Ib 단계의 DoR
기간: 최대 2년
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DoR은 객관적인 반응이 처음 검출된 날짜(이후 확인됨)부터 객관적인 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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2단계의 RECIST v1.1에 따른 CNS-ORR
기간: 기준시점에서 매 6주마다
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CNS-ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 CNS 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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기준시점에서 매 6주마다
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2상 CNS-DCR
기간: 기준시점에서 매 6주마다
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CNS-DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)의 CNS 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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기준시점에서 매 6주마다
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2단계의 DoR
기간: 최대 2년
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DoR은 객관적인 반응이 처음 검출된 날짜(이후 확인됨)부터 객관적인 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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2상 PFS
기간: 최대 2년
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PFS는 첫 번째 투여일부터 객관적인 방사선학적 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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2단계 OS
기간: 최대 2년
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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2단계의 안전성
기간: 제공된 사전 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지
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AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
부작용을 경험하고 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율.
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제공된 사전 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hongxia Wang, Chief physician, Fudan University
- 수석 연구원: Biyun Wang, Chief physician, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCBM-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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