신장 종괴에 대한 ClAmpless, 무봉합 부분 신장절제술 (CASPIAN)

포함 기준:

• 성인 ≥ 18세.
• 신장 종괴 7cm 이하로 부분 신장절제술을 받은 환자
• 피험자는 등록 당시 활성 악성 종양이 2개 이상 있어서는 안 됩니다. (자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(치료 의사에 의해 결정되거나 주 연구자에 의해 승인됨).
• 신장 정맥 혈전이 없는 신장 세포 암종, cT1-3 N0 M0과 일치하는 임상 진단.

• 다음을 포함한 적절한 실험실 테스트 결과:

  1. 혈소판 > 50,000/μL
  2. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
• 피험자로부터 서면 동의를 얻었으며 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
• 가임기 피험자(SOCBP)는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 수술 후 최소 2주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구에 등록하기 전에 가임기 피험자에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요인에 대해 조언해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 수술 후 2주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 출혈 장애(선천성 출혈 체질)
• 치료 조사관에 의해 결정된 말기 간 질환을 포함한 간 기능 장애
• 신장 정맥 혈전의 존재
• 말기 신장 질환(eGFR < 15, Cockcroft-gault 공식을 사용하거나 신장 대체 요법(예: 투석))
• 전체 연구 기간 동안 그리고 수술 후 최소 2주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 대상자.
• 임신 또는 수유 중인 것으로 확인된 대상자.
• 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 피험자를 곤란하게 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력 치료 의사의 의견에 따르면 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 수감자 또는 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.