Nefrectomía parcial sin abrazaderas ni suturas para masas renales (CASPIAN)

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años.
• Pacientes sometidos a nefrectomía parcial por masas renales ≤ 7 cm
• Los sujetos no deben tener más de una neoplasia maligna activa en el momento de la inscripción. (Se pueden incluir sujetos con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante o lo apruebe el investigador principal]).
• Un diagnóstico clínico compatible con carcinoma de células renales, cT1-3 N0 M0 sin trombo en la vena renal.

• Resultados adecuados de las pruebas de laboratorio, que incluyen:

  1. Plaquetas > 50.000/μL
  2. Hemoglobina > 9,0 g/dL
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto se compromete a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Los sujetos en edad fértil (SOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la cirugía para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las personas en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.
• Los sujetos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio y deben evitar concebir hijos durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Criterios de exclusión:

• Trastorno hemorrágico (cualquier diátesis hemorrágica congénita)
• Disfunción hepática con enfermedad hepática en etapa terminal según lo determine el investigador tratante.
• Presencia de trombo en la vena renal.
• Enfermedad renal en etapa terminal (eGFR < 15 usando la fórmula de Cockcroft-gault o recibiendo terapia de reemplazo renal (es decir, diálisis))
• Sujetos en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 2 semanas después de la cirugía.
• Sujetos que se confirme que están embarazadas o amamantando.
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.