Klammerlose, nahtlose partielle Nephrektomie bei Nierentumoren (CASPIAN)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre.
• Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen Nierentumoren ≤ 7 cm unterziehen
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive bösartige Erkrankung haben. (Personen mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie vom behandelnden Arzt festgelegt oder vom Hauptprüfer genehmigt], können eingeschlossen werden).
• Eine klinische Diagnose, die mit einem Nierenzellkarzinom übereinstimmt, cT1-3 N0 M0 ohne Nierenvenenthrombus.

• Angemessene Labortestergebnisse, einschließlich:

  1. Thrombozyten > 50.000/µL
  2. Hämoglobin > 9,0 g/dl
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt und der Proband verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 2 Wochen nach der Operation zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Einschreibung in die Studie müssen Personen im gebärfähigen Alter darüber aufgeklärt werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft.
• Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung ärztlich genehmigter Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) während der gesamten Studie zustimmen und sollten zwei Wochen nach der Operation keine Kinder zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Blutungsstörung (jede angeborene Blutungsdiathese)
• Leberfunktionsstörung mit Lebererkrankung im Endstadium, wie vom behandelnden Prüfer festgestellt
• Vorliegen eines Nierenvenenthrombus
• Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder unter Nierenersatztherapie (d. h. Dialyse))
• Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 2 Wochen nach der Operation eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
• Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.