Kiinnikkeetön, ompelematon osittainen munuaisten poisto munuaismassalle (CASPIAN)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Kiinnikkeetön, ompelematon osittainen munuaisten poisto munuaismassasta (CASPIAN)
Osittaisen nefrektomialeikkauksen aikana on toivottavaa pyrkiä minimoimaan iskemia ja samalla maksimoimaan munuaisten parenkyymitilavuus munuaisten toiminnan säilyttämiseksi1,2. Ei vain lonkan puristamisella, vaan myös toimenpiteen renorrhafialla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus munuaisten toimintaan3-5. Tämä toimenpide on mahdollista suorittaa ilman rinteen puristamista ja myös ilman muodollista renorrafiaa. Turvallisuutta, riskejä ja mahdollisia hyötyjä sekä sitä, voidaanko tekniikkaa käyttää yleisesti vai ei, ei kuitenkaan ole tutkittu.
Turvallisuuden ja yleistettävyyden osoittaminen voi avata kokonaan uuden tien nefronia säästävien ja munuaisten toimintaa säästävien munuaisleikkausten lähestymiseen ja vähentää pitkäaikaisen munuaissairauden riskiä potilailla, joilla on munuaismassaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan puristittoman, ompelemattoman osittaisen nefrektomian käytön turvallisuutta, tehokkuutta ja yleistettävyyttä munuaissolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaat, joille tehdään osittainen nefrektomia munuaismassan ollessa ≤ 7 cm
- Tutkittavilla ei saa olla useampia kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumisajankohtana. (Kohteet, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia [hoitavan lääkärin määrittämänä tai päätutkijan hyväksymänä], voidaan ottaa mukaan).
- Kliininen diagnoosi, joka vastaa munuaissolusyöpää, cT1-3 N0 M0 ilman munuaislaskimotukoksia.
Riittävät laboratoriotestien tulokset, mukaan lukien:
- Verihiutaleet > 50 000/µl
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (SOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
- Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö (kaikki synnynnäinen verenvuotodiateesi)
- Maksan toimintahäiriö ja loppuvaiheen maksasairaus, jonka hoitava tutkija on määrittänyt
- Munuaislaskimotukoksen esiintyminen
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 Cockcroft-gault-kaavaa käyttäen tai munuaiskorvaushoitoa (esim. dialyysi))
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai jotka imettävät.
- Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristimeton, ompelematon robotti osittainen nefrektomia
|
Kaikille koehenkilöille tehdään puristinton, ompelematon robotti osittainen nefrektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määritä positiivinen marginaaliprosentti mitattuna patologiaraportista 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määritä verensiirtonopeus mitattuna noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen tarkastelemalla potilaan lääketieteellisiä tietoja.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toimintahäiriö (1 päivä leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritä potilaan munuaisten vajaatoiminta, mitattuna käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta käyttäen Cockcroft-gault-kaavaa 1 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määritä potilaan munuaisten vajaatoiminta, mitattuna käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta Cockcroft-gault-kaavaa käyttäen 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä potilaan munuaisten vajaatoiminta, mitattuna käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta käyttäen Cockcroft-gault-kaavaa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: osittaisen nefrektomian yhteydessä
|
Määritä arvioitu verenhukka leikkausraportin mukaan.
|
osittaisen nefrektomian yhteydessä
|
|
Iskemian tarve
Aikaikkuna: osittaisen nefrektomian yhteydessä
|
Määritä, kuinka monella koehenkilöllä on iskemian tarve sen mukaan, onko tarve kiinnittää vai ei.
|
osittaisen nefrektomian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Crispen, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-GU-011
- IRB202500072 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .