Częściowa nefrektomia bezzaciskowa i bez szwów w przypadku guzów nerek (CASPIAN)

Kryteria włączenia:

• Dorośli ≥ 18 lat.
• Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii z powodu masy nerek ≤ 7 cm
• W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą mieć więcej niż jednego aktywnego nowotworu złośliwego. (Można uwzględnić pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalny przebieg lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonego przez lekarza prowadzącego lub zatwierdzonego przez głównego badacza]).
• Rozpoznanie kliniczne zgodne z rakiem nerkowokomórkowym, cT1-3 N0 M0 bez skrzepliny żyły nerkowej.

• Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:

  1. Płytki krwi > 50 000/µl
  2. Hemoglobina > 9,0 g/dl
• Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Pacjentki w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 2 tygodnie po zabiegu, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
• Uczestniczki posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) przez cały okres badania i powinny unikać poczęcia dzieci przez 2 tygodnie po operacji.

Kryteria wykluczenia:

• Zaburzenia krwawienia (każda wrodzona skaza krwotoczna)
• Dysfunkcja wątroby ze schyłkową chorobą wątroby określoną przez badacza prowadzącego
• Obecność skrzepliny żyły nerkowej
• Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 15 przy stosowaniu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub leczeniu nerkozastępczym (tj. dializa))
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie po operacji.
• Osoby, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.