Nefrectomia parcial sem braçadeira e sem sutura para massas renais (CASPIAN)

Critérios de inclusão:

• Adultos ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes submetidos à nefrectomia parcial para massas renais ≤ 7 cm
• Os indivíduos não devem ter mais de uma doença maligna ativa no momento da inscrição. (Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação [conforme determinado pelo médico assistente ou aprovado pelo Investigador Principal] podem ser incluídos).
• Diagnóstico clínico consistente com carcinoma de células renais, cT1-3 N0 M0 sem trombo na veia renal.

• Resultados de testes laboratoriais adequados, incluindo:

  1. Plaquetas > 50.000/µL
  2. Hemoglobina > 9,0 g/dL
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a cirurgia para minimizar o risco de gravidez. Antes da inscrição no estudo, os indivíduos com potencial para engravidar devem ser informados da importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e dos potenciais fatores de risco para uma gravidez involuntária.
• Indivíduos com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante todo o estudo e devem evitar conceber filhos por 2 semanas após a cirurgia.

Critérios de exclusão:

• Distúrbio hemorrágico (qualquer diátese hemorrágica congênita)
• Disfunção hepática com doença hepática em estágio terminal, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento
• Presença de trombo na veia renal
• Doença renal em estágio terminal (TFGe < 15 usando fórmula de Cockcroft-gault ou recebendo terapia renal substitutiva (ou seja, diálise))
• Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 2 semanas após a cirurgia.
• Sujeitos com confirmação de gravidez ou amamentação.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou sujeitos encarcerados involuntariamente, ou sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.