Nefrectomia parziale senza morsetti e senza sutura per masse renali (CASPIAN)

Criteri di inclusione:

• Adulti ≥ 18 anni di età.
• Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per masse renali ≤ 7 cm
• I soggetti non devono avere più di un tumore maligno attivo al momento dell'arruolamento. (Possono essere inclusi soggetti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale [come determinato dal medico curante o approvato dal ricercatore principale]).
• Una diagnosi clinica coerente con carcinoma a cellule renali, cT1-3 N0 M0 senza trombo della vena renale.

• Risultati adeguati dei test di laboratorio, tra cui:

  1. Piastrine > 50.000/μL
  2. Emoglobina > 9,0 g/dl
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
• I soggetti in età fertile (SOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio, i soggetti potenzialmente fertili devono essere informati dell'importanza di evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza involontaria.
• I soggetti con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad esempio astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 2 settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• Disturbi emorragici (qualsiasi diatesi emorragica congenita)
• Disfunzione epatica con malattia epatica allo stadio terminale determinata dallo sperimentatore curante
• Presenza di trombo nella vena renale
• Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 utilizzando la formula di Cockcroft-gault o in terapia sostitutiva renale (ad es. dialisi))
• Soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
• Soggetti di cui è confermata la gravidanza o l'allattamento al seno.
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà alto rischio di complicanze terapeutiche, a giudizio del medico curante.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.