Klemloze, hechtingsloze gedeeltelijke nefrectomie voor niermassa's (CASPIAN)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 18 jaar.
• Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan voor een niermassa ≤ 7 cm
• Proefpersonen mogen op het moment van inschrijving niet meer dan één actieve maligniteit hebben. (Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime [zoals bepaald door de behandelende arts of goedgekeurd door de hoofdonderzoeker] te verstoren, kunnen worden opgenomen).
• Een klinische diagnose die consistent is met niercelcarcinoom, cT1-3 N0 M0 zonder nierveneuze trombus.

• Adequate laboratoriumtestresultaten, waaronder:

  1. Bloedplaatjes > 50.000/μl
  2. Hemoglobine > 9,0 g/dl
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden (SOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de operatie om het risico op zwangerschap te minimaliseren. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en over de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap.
• Proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden (bijv. onthouding, condooms, vasectomie) gedurende het hele onderzoek en moeten vermijden zwanger te worden gedurende 2 weken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bloedingsstoornis (elke aangeboren bloedingsdiathese)
• Leverdisfunctie met leverziekte in het eindstadium, zoals vastgesteld door de behandelende onderzoeker
• Aanwezigheid van trombus in de nierader
• Nierziekte in het eindstadium (eGFR < 15 bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule of bij nierfunctievervangende therapie (d.w.z. dialyse))
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden en die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 2 weken na de operatie.
• Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit klinisch onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indicaties geeft of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden vanwege de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.