Néphrectomie partielle sans pince et sans suture pour les masses rénales (CASPIAN)

Critères d'intégration :

• Adultes ≥ 18 ans.
• Patients subissant une néphrectomie partielle pour des masses rénales ≤ 7 cm
• Les sujets ne doivent pas avoir plus d'une tumeur maligne active au moment de l'inscription. (Sujets présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental [tel que déterminé par le médecin traitant ou approuvé par le chercheur principal] peut être inclus).
• Un diagnostic clinique compatible avec un carcinome rénal, cT1-3 N0 M0 sans thrombus veineux rénal.

• Résultats de tests de laboratoire adéquats, notamment :

  1. Plaquettes > 50 000/µL
  2. Hémoglobine > 9,0 g/dL
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
• Les sujets en âge de procréer (SOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 2 semaines après la chirurgie pour minimiser le risque de grossesse. Avant l'inscription à l'étude, les sujets en âge de procréer doivent être informés de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle.
• Les sujets ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin (par exemple, abstinence, préservatifs, vasectomie) tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant 2 semaines après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

• Trouble de la coagulation (toute diathèse hémorragique congénitale)
• Dysfonctionnement hépatique avec maladie hépatique terminale, tel que déterminé par l'investigateur traitant
• Présence de thrombus veineux rénal
• Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 selon la formule de Cockcroft-gault ou sous traitement de remplacement rénal (c.-à-d. dialyse))
• Sujets en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 2 semaines après la chirurgie.
• Sujets dont il est confirmé qu'ils sont enceintes ou allaitent.
• Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen clinique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet en danger. risque élevé de complications liées au traitement, de l'avis du médecin traitant.
• Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement, ou sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.