Částečná nefrektomie bez sponky, bez šití pro ledvinové masy (CASPIAN)

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti podstupující parciální nefrektomii pro objem ledvin ≤ 7 cm
• Subjekty nesmí mít v době zápisu více než jednu aktivní malignitu. (Můžou být zahrnuti jedinci s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [podle určení ošetřujícího lékaře nebo schváleného hlavním zkoušejícím]).
• Klinická diagnóza shodná s renálním karcinomem, cT1-3 N0 M0 bez trombu renální žíly.

• Přiměřené výsledky laboratorních testů, včetně:

  1. Krevní destičky > 50 000/µL
  2. Hemoglobin > 9,0 g/dl
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.
• Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a alespoň 2 týdny po operaci, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
• Subjekty s partnery ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vasektomie) a měly by se vyhýbat početí dětí po dobu 2 týdnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

• Porucha krvácení (jakákoli vrozená krvácivá diatéza)
• Jaterní dysfunkce s konečným stádiem onemocnění jater, jak bylo stanoveno ošetřujícím výzkumným pracovníkem
• Přítomnost trombu renální žíly
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu (eGFR < 15 při použití Cockcroft-gaultova vzorce nebo při léčbě náhradou ledvin (tj. dialýza))
• Subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a alespoň 2 týdny po operaci.
• Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.