Бесклапанная, бесшовная частичная нефрэктомия при новообразованиях почек (CASPIAN)

Критерии включения:

• Взрослые ≥ 18 лет.
• Пациенты, перенесшие частичную нефрэктомию по поводу почечных образований < 7 см.
• На момент включения в исследование у субъектов не должно быть более одного активного злокачественного новообразования. (Могут быть включены субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима [как определено лечащим врачом или одобрено главным исследователем]).
• Клинический диагноз соответствует почечно-клеточному раку cT1-3 N0 M0 без тромба почечной вены.

• Достаточные результаты лабораторных исследований, в том числе:

  1. Тромбоциты > 50 000/мкл
  2. Гемоглобин > 9,0 г/дл
• От субъекта получено письменное информированное согласие, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
• Субъекты детородного возраста (SOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 2 недель после операции, чтобы минимизировать риск беременности. До включения в исследование субъекты детородного возраста должны быть проинформированы о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.
• Субъекты, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать одобренные врачом методы контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомию) на протяжении всего исследования и избегать зачатия детей в течение 2 недель после операции.

Критерии исключения:

• Нарушение свертываемости крови (любой врожденный геморрагический диатез).
• Дисфункция печени с терминальной стадией заболевания печени по определению лечащего исследователя
• Наличие тромба почечной вены
• Терминальная стадия заболевания почек (рСКФ < 15 при использовании формулы Кокрофта-Голта или при заместительной почечной терапии (т.е. диализ))
• Субъекты детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 2 недель после операции.
• Субъекты, у которых подтверждено, что они беременны или кормят грудью.
• Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно помещенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.