아이스크림(말티톨과 올리고과당 함유 아이스크림, 에리트리톨, 말티톨 및 이눌린 함유 아이스크림)을 기반으로 한 식이 치료 및 예방 영양을 위한 특수 식품의 효능 및 내약성은 표준(순대) 아이스크림과 비교됩니다.

포함 기준:

• 서명된 서면 동의를 바탕으로 참여하겠다는 의지,
• 혈당 조절. 치료 시 안정적인 혈당증에 도달하면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 등록 전 6개월 이내에 치료에 질적인 변화가 없습니다(즉, 새로운 항당뇨병 치료법의 도입).
• 메트포르민, 글립틴, 설포닐우레아, 나트륨/포도당 공수송체 2(SGLT-2) 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드 1 작용제(GLP-1) 또는 인슐린을 투여받는 환자의 경우 당뇨병 치료제의 용량이 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 연구 참여 중 새로운 약물 없음

제외 기준:

• 임신과 모유수유
• 간 조직학 또는 간 경직도 측정(Fibroscan의 경우 LSM > 또는 = 14 kPa) 또는 APRI > 또는 = 1을 기반으로 한 간경변증; 또는 BARD 점수 > 또는 = 2.
• 만성 심부전(NYHA의 I-IV 등급).
• 과거 비만 수술.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 급성 심혈관 사건.
• 최적의 항고혈압요법에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
• 당뇨병 1형.
• 당화혈색소[HbA1c] 수치 >9.0%.
• 연구 대상 제품 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.
• 무작위 배정 시점부터 치료 종료 시점까지 연구용 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있거나 미세소체 효소(예: 인도메타신)의 유도 또는 억제로 이어질 수 있는 모든 약물의 섭취.
• 알려진 암을 포함하여 기대 수명에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
• 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적, 혈액학적, 위장관 질환, 신경계 질환, 종양 또는 정신 질환;
• 사전 동의를 제공하거나, 연구에 참여하거나, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신적 불안정 또는 무능력.
• HIV 혈액 항원 검사 양성.
• 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 ALT >10 x 정상 상한치.

• 간 기능의 변화로 인해 결합 빌리루빈 > 26 mcmol/l(길버트병 환자는 연구에 허용됩니다).

  • 간 기능의 변화로 인해 국제 표준화 비율이 >1.40입니다.
  • 문맥압항진증으로 인해 혈소판 수가 <100 x 10^9/L입니다.
  • 신증후군, 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73 미만을 기준으로 결정)을 포함한 임상적으로 중요한 신장 기능 장애 m^2).